Wpływ żywienia dojelitowego na krwawienie z wrzodów stresowych. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ żywienia dojelitowego na krwawienie z wrzodów stresowych. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadżerki błony śluzowej mogą wystąpić na powierzchni światła żołądka u około 75-100% pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Nadżerki te często powodują krwawienia z przenikaniem powierzchownych naczyń włosowatych. Klinicznie istotne krwawienie (znaczące obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl) wydaje się być mniejsze niż 5% u pacjentów OIOM.
Żywienie dojelitowe (EN) ma działanie ochronne przed krwawieniem z wrzodów stresowych poprzez neutralizację kwaśnego pH w świetle żołądka, zapewniając strukturalną i funkcjonalną integralność powierzchni błony śluzowej oraz działanie troficzne na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Efekty te zostały wykazane w niektórych badaniach. Powyższe badania są niewystarczające, aby klinicyści wysunęli sugestie dotyczące związku między żywieniem dojelitowym a krwawieniem z wrzodów stresowych.
Czynnikami ryzyka krwawienia z wrzodów stresowych są wentylacja mechaniczna, koagulopatia i oparzenia.
Inhibitory pompy protonowej (PPI) i blokery receptora histaminowego (H2RB) to główne leki stosowane w profilaktyce krwawień z wrzodów stresowych.
Badania wykazały, że 90% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii otrzymuje profilaktykę krwawienia z wrzodów stresowych.
Leki (H2RB, PPI) stosowane w profilaktyce krwawienia z wrzodów stresowych mają niepożądane szkodliwe działanie w stanach krytycznych. Leki te, które hamują wydzielanie kwasu żołądkowego, mogą powodować szpitalne zapalenie płuc i zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile.
Badania do wniosków klinicznych są na ogół przeprowadzane w latach 80. i na początku lat 90. XX wieku. U większości pacjentów w stanie krytycznym wstrzymano przyjmowanie pokarmu doustnie, a wczesne żywienie dojelitowe nie było powszechnie stosowane w czasie przeprowadzania tych dużych badań. W niektórych badaniach wykazano, że u pacjentów otrzymujących EN występuje mniej krwawień z wrzodów stresowych. W ograniczonej liczbie badań na zwierzętach wykazano, że żywienie dojelitowe chroni błonę śluzową żołądka związaną ze stresem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przyjęcie na OIOM
- Przewidywany pobyt na OIOM > 24 godziny
- Brak przeciwwskazań do EN w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na czynne krwawienie z przewodu pokarmowego podczas obecnej hospitalizacji przed włączeniem do badania
- Koagulopatia (PLT<50 000, INR>1,5, aPTT>2xkontrola)
- Pacjenci otrzymujący leki hamujące wydzielanie kwasu przed przyjęciem
- Ciąża lub laktacja
- Historia/udokumentowana choroba wrzodowa żołądka
- Oparzenie >30% powierzchni ciała
- Uraz głowy lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Częściowa lub całkowita resekcja żołądka
- Zaszokować
- Uraz wielonarządowy
- Narażenie na leki drażniące żołądek
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko żywienie dojelitowe
|
Pacjenci w stanie krytycznym otrzymujący jakąkolwiek formę żywienia dojelitowego zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie żywienie dojelitowe lub do grupy otrzymującej żywienie dojelitowe i inhibitory pompy protonowej.
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie żywienie dojelitowe.
|
|
Inny: Żywienie dojelitowe + inhibitor pompy protonowej
|
Pacjenci w stanie krytycznym otrzymujący jakąkolwiek formę żywienia dojelitowego zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie żywienie dojelitowe lub do grupy otrzymującej żywienie dojelitowe i inhibitory pompy protonowej.
Ta grupa będzie otrzymywać żywienie dojelitowe i inhibitor pompy protonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zaprzestania żywienia dojelitowego do czterech tygodni
|
Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zmielonej kawy, krwawe wymioty, melena lub hematochezia. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego, definiowane jako spadek hematokrytu o 3 punkty w ciągu 24 godzin, któremu towarzyszy jawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niewyjaśniony spadek hematokrytu o 6 punktów w dowolnym okresie 48 godzin. |
Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zaprzestania żywienia dojelitowego do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na tylko żywienie dojelitowe
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone