Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enterální výživy na krvácení ze stresového vředu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

27. března 2017 aktualizováno: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Účinky enterální výživy na krvácení ze stresového vředu. Multicentricky, náhodně řízené

Enterální výživa může poskytnout profylaxi krvácení ze stresového vředu u kriticky nemocných pacientů a u těchto pacientů nemusí být nutné používat léky potlačující kyselost k profylaxi krvácení ze stresových vředů. Polovina pacientů na enterální výživě nebude dostávat žádné léky na potlačení kyselosti, zatímco druhá polovina je dostane. Budou sledováni kvůli gastrointestinálnímu krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Slizniční eroze se mohou objevit na luminálním povrchu žaludku u přibližně 75-100 % pacientů během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče. Tyto eroze často způsobují krvácení s pronikajícími povrchovými kapilárami. Klinicky významné krvácení (významný pokles krevního tlaku nebo pokles hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl) se zdá být méně než 5 % u pacientů na JIP.

Enterální výživa (EN) má ochranné účinky proti krvácení ze stresového vředu tím, že neutralizuje kyselé pH v lumen žaludku, zajišťuje strukturální a funkční integritu povrchu sliznice a trofický účinek na GI sliznici. Tyto účinky byly prokázány v některých studiích. Výše uvedené studie jsou pro klinické lékaře nedostatečné k tomu, aby navrhli vztah mezi enterální výživou a krvácením ze stresového vředu.

Rizikovými faktory krvácení ze stresového vředu jsou mechanická ventilace, koagulopatie a popáleniny.

Inhibitory protonové pumpy (PPI) a blokátory histaminových receptorů (H2RB) jsou hlavní léky používané k profylaxi krvácení ze stresových vředů.

Studie ukázaly, že 90 % pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče dostává profylaxi krvácení ze stresových vředů.

Léky (H2RB, PPI) používané k profylaxi krvácení ze stresových vředů mají některé nežádoucí škodlivé účinky u kritických onemocnění. Tyto léky, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny, mohou způsobit nemocniční pneumonii a enterokolitidu Clostridium difficile.

Studie pro klinické návrhy se obecně provádějí v 80. a na počátku 90. let 20. století. Perorální příjem byl zastaven u většiny kriticky nemocných pacientů a časná enterální výživa nebyla v době provádění těchto velkých studií široce používána. V některých studiích bylo prokázáno, že u pacientů, kteří dostávají EV, dochází k menšímu krvácení ze stresového vředu. V omezeném počtu studií na zvířatech bylo prokázáno, že enterální výživa chrání poškození sliznice žaludku způsobené stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Vstup na JIP
  • Očekává se, že zůstane na JIP > 24 hodin
  • Žádné kontraindikace EV během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivního GI krvácení během současné hospitalizace před vstupem do studie
  • koagulopatie (PLT<50 000, INR>1,5, aPTT>2xkontrola)
  • Pacienti, kteří před přijetím dostávají léky na potlačení kyselosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza/zdokumentovaný žaludeční vřed
  • Popálení > 30 % tělesného povrchu
  • Poranění hlavy nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Částečná nebo úplná gastrektomie
  • Šokovat
  • Multisystémové trauma
  • Vystavení žaludečním dráždivým lékům
  • Pacienti nedávají informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze enterální výživa
Do studie budou zahrnuti kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu enterální výživy. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny pouze s enterální výživou, nebo do skupiny s enterální výživou a inhibitory protonové pumpy. Tato skupina bude dostávat pouze enterální výživu.
Jiný: Enterální výživa + inhibitor protonové pumpy
Do studie budou zahrnuti kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu enterální výživy. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny pouze s enterální výživou, nebo do skupiny s enterální výživou a inhibitory protonové pumpy. Tato skupina bude dostávat enterální výživu a inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI krvácení
Časové okno: Subjekty budou sledovány od data randomizace do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy až do čtyř týdnů

Zjevné GI krvácení (přítomnost zvracení z mleté ​​kávy, hematemeza, melena nebo hematochezie.

Významné GI krvácení, definované 3-bodovým poklesem hematokritu během 24 hodin doprovázeným zjevným GI krvácením nebo nevysvětlitelným 6-bodovým poklesem hematokritu během jakéhokoli 48-hodinového období.

Subjekty budou sledovány od data randomizace do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy až do čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na pouze enterální výživa

Předplatit