- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098537
Účinky enterální výživy na krvácení ze stresového vředu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účinky enterální výživy na krvácení ze stresového vředu. Multicentricky, náhodně řízené
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slizniční eroze se mohou objevit na luminálním povrchu žaludku u přibližně 75-100 % pacientů během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče. Tyto eroze často způsobují krvácení s pronikajícími povrchovými kapilárami. Klinicky významné krvácení (významný pokles krevního tlaku nebo pokles hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl) se zdá být méně než 5 % u pacientů na JIP.
Enterální výživa (EN) má ochranné účinky proti krvácení ze stresového vředu tím, že neutralizuje kyselé pH v lumen žaludku, zajišťuje strukturální a funkční integritu povrchu sliznice a trofický účinek na GI sliznici. Tyto účinky byly prokázány v některých studiích. Výše uvedené studie jsou pro klinické lékaře nedostatečné k tomu, aby navrhli vztah mezi enterální výživou a krvácením ze stresového vředu.
Rizikovými faktory krvácení ze stresového vředu jsou mechanická ventilace, koagulopatie a popáleniny.
Inhibitory protonové pumpy (PPI) a blokátory histaminových receptorů (H2RB) jsou hlavní léky používané k profylaxi krvácení ze stresových vředů.
Studie ukázaly, že 90 % pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče dostává profylaxi krvácení ze stresových vředů.
Léky (H2RB, PPI) používané k profylaxi krvácení ze stresových vředů mají některé nežádoucí škodlivé účinky u kritických onemocnění. Tyto léky, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny, mohou způsobit nemocniční pneumonii a enterokolitidu Clostridium difficile.
Studie pro klinické návrhy se obecně provádějí v 80. a na počátku 90. let 20. století. Perorální příjem byl zastaven u většiny kriticky nemocných pacientů a časná enterální výživa nebyla v době provádění těchto velkých studií široce používána. V některých studiích bylo prokázáno, že u pacientů, kteří dostávají EV, dochází k menšímu krvácení ze stresového vředu. V omezeném počtu studií na zvířatech bylo prokázáno, že enterální výživa chrání poškození sliznice žaludku způsobené stresem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Nábor
- Erciyes University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Vstup na JIP
- Očekává se, že zůstane na JIP > 24 hodin
- Žádné kontraindikace EV během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivního GI krvácení během současné hospitalizace před vstupem do studie
- koagulopatie (PLT<50 000, INR>1,5, aPTT>2xkontrola)
- Pacienti, kteří před přijetím dostávají léky na potlačení kyselosti
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza/zdokumentovaný žaludeční vřed
- Popálení > 30 % tělesného povrchu
- Poranění hlavy nebo zvýšený intrakraniální tlak
- Částečná nebo úplná gastrektomie
- Šokovat
- Multisystémové trauma
- Vystavení žaludečním dráždivým lékům
- Pacienti nedávají informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze enterální výživa
|
Do studie budou zahrnuti kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu enterální výživy.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny pouze s enterální výživou, nebo do skupiny s enterální výživou a inhibitory protonové pumpy.
Tato skupina bude dostávat pouze enterální výživu.
|
|
Jiný: Enterální výživa + inhibitor protonové pumpy
|
Do studie budou zahrnuti kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu enterální výživy.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny pouze s enterální výživou, nebo do skupiny s enterální výživou a inhibitory protonové pumpy.
Tato skupina bude dostávat enterální výživu a inhibitor protonové pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI krvácení
Časové okno: Subjekty budou sledovány od data randomizace do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy až do čtyř týdnů
|
Zjevné GI krvácení (přítomnost zvracení z mleté kávy, hematemeza, melena nebo hematochezie. Významné GI krvácení, definované 3-bodovým poklesem hematokritu během 24 hodin doprovázeným zjevným GI krvácením nebo nevysvětlitelným 6-bodovým poklesem hematokritu během jakéhokoli 48-hodinového období. |
Subjekty budou sledovány od data randomizace do propuštění z JIP nebo ukončení enterální výživy až do čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
Klinické studie na pouze enterální výživa
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko