- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098537
Effetti della nutrizione enterale sull'emorragia dell'ulcera da stress. Studio controllato randomizzato multicentrico
Effetti della nutrizione enterale sull'emorragia dell'ulcera da stress. Multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le erosioni della mucosa possono verificarsi sulla superficie luminale dello stomaco in circa il 75-100% dei pazienti durante le prime 24 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva. Queste erosioni spesso causano sanguinamento con capillari superficiali penetranti. Il sanguinamento clinicamente significativo (diminuzione significativa della pressione sanguigna o diminuzione del livello di emoglobina superiore a 2 g / dL) sembra essere inferiore al 5% nei pazienti in terapia intensiva.
La nutrizione enterale (EN) ha effetti protettivi contro il sanguinamento dell'ulcera da stress neutralizzando il pH acido nel lume dello stomaco, fornendo un'integrità strutturale e funzionale della superficie della mucosa e un effetto trofico sulla mucosa gastrointestinale. Questi effetti sono stati dimostrati in alcuni studi. Gli studi sopra menzionati sono inadeguati per i medici per dare suggerimenti sulla relazione tra nutrizione enterale ed emorragia da ulcera da stress.
I fattori di rischio per l'emorragia da ulcera da stress sono la ventilazione meccanica, la coagulopatia e le ustioni.
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) e i bloccanti del recettore dell'istamina (H2RB) sono i principali farmaci utilizzati per la profilassi dell'emorragia da ulcera da stress.
Gli studi hanno dimostrato che il 90% dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva riceve la profilassi per il sanguinamento delle ulcere da stress.
I farmaci (H2RB, PPI) utilizzati per la profilassi contro l'emorragia da ulcera da stress hanno alcuni effetti nocivi indesiderati nelle malattie critiche. Questi farmaci, che sopprimono la secrezione acida gastrica, possono causare polmonite nosocomiale ed enterocolite da Clostridium difficile.
Gli studi, per le proposte cliniche, sono generalmente eseguiti negli anni '80 e nei primi anni '90. L'assunzione orale è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti critici e la nutrizione enterale precoce non era ampiamente utilizzata al momento in cui sono stati eseguiti questi importanti studi. In alcuni studi è stato dimostrato che i pazienti che ricevono EN sviluppano meno sanguinamento da ulcera da stress. In un numero limitato di studi sugli animali, è stato dimostrato che l'alimentazione enterale protegge i danni alla mucosa gastrica legati allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Reclutamento
- Erciyes University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Il ricovero in terapia intensiva
- Si prevede di rimanere in terapia intensiva > 24 ore
- Nessuna controindicazione a EN entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo durante l'attuale ricovero prima dell'ingresso nello studio
- Coagulopatia (PLT<50.000, INR>1.5, aPTT>2xcontrollo)
- Pazienti che ricevono farmaci antiacido prima del ricovero
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi/ulcera gastrica documentata
- Brucia > 30% della superficie corporea
- Trauma cranico o aumento della pressione intracranica
- Gastrectomia parziale o completa
- Shock
- Traumi multisistemici
- Esposizione a farmaci irritanti gastrici
- Pazienti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo nutrizione enterale
|
Saranno inclusi nello studio i pazienti in condizioni critiche che ricevono qualsiasi forma di nutrizione enterale.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di sola nutrizione enterale o nel gruppo di nutrizione enterale e inibitori della pompa protonica.
Questo gruppo riceverà solo nutrizione enterale.
|
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Altro: Nutrizione enterale + inibitore della pompa protonica
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Saranno inclusi nello studio i pazienti in condizioni critiche che ricevono qualsiasi forma di nutrizione enterale.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di sola nutrizione enterale o nel gruppo di nutrizione enterale e inibitori della pompa protonica.
Questo gruppo riceverà nutrizione enterale e inibitore della pompa protonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale fino a quattro settimane
|
Sanguinamento gastrointestinale manifesto (presenza di ematemesi, melena o ematochezia da emesi del caffè macinato. Sanguinamento gastrointestinale significativo, definito da una diminuzione di 3 punti dell'ematocrito entro 24 ore accompagnata da sanguinamento gastrointestinale evidente o da una diminuzione inspiegabile di 6 punti dell'ematocrito durante un periodo di 48 ore. |
I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale fino a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2016/427
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