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Effetti della nutrizione enterale sull'emorragia dell'ulcera da stress. Studio controllato randomizzato multicentrico

27 marzo 2017 aggiornato da: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Effetti della nutrizione enterale sull'emorragia dell'ulcera da stress. Multicentrico randomizzato controllato

La nutrizione enterale può fornire la profilassi contro l'emorragia da ulcera da stress in pazienti critici e potrebbe non essere necessario utilizzare farmaci antiacido per la profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in questi pazienti. La metà dei pazienti in nutrizione enterale non riceverà alcun farmaco soppressore dell'acido mentre l'altra metà lo riceverà. Saranno seguiti per sanguinamento gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le erosioni della mucosa possono verificarsi sulla superficie luminale dello stomaco in circa il 75-100% dei pazienti durante le prime 24 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva. Queste erosioni spesso causano sanguinamento con capillari superficiali penetranti. Il sanguinamento clinicamente significativo (diminuzione significativa della pressione sanguigna o diminuzione del livello di emoglobina superiore a 2 g / dL) sembra essere inferiore al 5% nei pazienti in terapia intensiva.

La nutrizione enterale (EN) ha effetti protettivi contro il sanguinamento dell'ulcera da stress neutralizzando il pH acido nel lume dello stomaco, fornendo un'integrità strutturale e funzionale della superficie della mucosa e un effetto trofico sulla mucosa gastrointestinale. Questi effetti sono stati dimostrati in alcuni studi. Gli studi sopra menzionati sono inadeguati per i medici per dare suggerimenti sulla relazione tra nutrizione enterale ed emorragia da ulcera da stress.

I fattori di rischio per l'emorragia da ulcera da stress sono la ventilazione meccanica, la coagulopatia e le ustioni.

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) e i bloccanti del recettore dell'istamina (H2RB) sono i principali farmaci utilizzati per la profilassi dell'emorragia da ulcera da stress.

Gli studi hanno dimostrato che il 90% dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva riceve la profilassi per il sanguinamento delle ulcere da stress.

I farmaci (H2RB, PPI) utilizzati per la profilassi contro l'emorragia da ulcera da stress hanno alcuni effetti nocivi indesiderati nelle malattie critiche. Questi farmaci, che sopprimono la secrezione acida gastrica, possono causare polmonite nosocomiale ed enterocolite da Clostridium difficile.

Gli studi, per le proposte cliniche, sono generalmente eseguiti negli anni '80 e nei primi anni '90. L'assunzione orale è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti critici e la nutrizione enterale precoce non era ampiamente utilizzata al momento in cui sono stati eseguiti questi importanti studi. In alcuni studi è stato dimostrato che i pazienti che ricevono EN sviluppano meno sanguinamento da ulcera da stress. In un numero limitato di studi sugli animali, è stato dimostrato che l'alimentazione enterale protegge i danni alla mucosa gastrica legati allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Si prevede di rimanere in terapia intensiva > 24 ore
  • Nessuna controindicazione a EN entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo durante l'attuale ricovero prima dell'ingresso nello studio
  • Coagulopatia (PLT<50.000, INR>1.5, aPTT>2xcontrollo)
  • Pazienti che ricevono farmaci antiacido prima del ricovero
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi/ulcera gastrica documentata
  • Brucia > 30% della superficie corporea
  • Trauma cranico o aumento della pressione intracranica
  • Gastrectomia parziale o completa
  • Shock
  • Traumi multisistemici
  • Esposizione a farmaci irritanti gastrici
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo nutrizione enterale
Saranno inclusi nello studio i pazienti in condizioni critiche che ricevono qualsiasi forma di nutrizione enterale. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di sola nutrizione enterale o nel gruppo di nutrizione enterale e inibitori della pompa protonica. Questo gruppo riceverà solo nutrizione enterale.
Altro: Nutrizione enterale + inibitore della pompa protonica
Saranno inclusi nello studio i pazienti in condizioni critiche che ricevono qualsiasi forma di nutrizione enterale. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di sola nutrizione enterale o nel gruppo di nutrizione enterale e inibitori della pompa protonica. Questo gruppo riceverà nutrizione enterale e inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale fino a quattro settimane

Sanguinamento gastrointestinale manifesto (presenza di ematemesi, melena o ematochezia da emesi del caffè macinato.

Sanguinamento gastrointestinale significativo, definito da una diminuzione di 3 punti dell'ematocrito entro 24 ore accompagnata da sanguinamento gastrointestinale evidente o da una diminuzione inspiegabile di 6 punti dell'ematocrito durante un periodo di 48 ore.

I soggetti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU o alla cessazione della nutrizione enterale fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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