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경장영양이 스트레스성 궤양 출혈에 미치는 영향. 다기관 무작위 대조 시험

2017년 3월 27일 업데이트: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

경장영양이 스트레스성 궤양 출혈에 미치는 영향. 다기관 무작위 제어

경장영양은 위독한 환자의 스트레스 궤양 출혈에 대한 예방을 제공할 수 있으며 이러한 환자의 스트레스 궤양 출혈 예방을 위해 산 억제제를 사용할 필요가 없을 수 있습니다. 경장영양요법을 받는 환자의 절반은 제산제를 받지 않고 나머지 절반은 복용합니다. 그들은 위장관 출혈에 대해 따를 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실 입원 첫 24시간 동안 약 75-100% 환자의 위 내강 표면에 점막 미란이 발생할 수 있습니다. 이러한 미란은 종종 관통하는 표재성 모세혈관으로 출혈을 일으킵니다. 임상적으로 유의한 출혈(혈압의 현저한 감소 또는 2g/dL 이상의 헤모글로빈 수치의 감소)은 ICU 환자에서 5% 미만으로 나타납니다.

경장 영양(EN)은 위 내강의 산성 pH를 중화하여 점막 표면의 구조적 및 기능적 무결성을 제공하고 위장관 점막에 영양 효과를 제공함으로써 스트레스성 궤양 출혈에 대한 보호 효과가 있습니다. 이러한 효과는 일부 연구에서 나타났습니다. 위에서 언급한 연구들은 장관 영양과 스트레스성 궤양 출혈 사이의 관계에 대해 임상의들이 제안하기에는 부적절합니다.

스트레스 궤양 출혈의 위험 요소는 기계적 환기, 응고 병증 및 화상입니다.

프로톤 펌프 억제제(PPI)와 히스타민 수용체 차단제(H2RB)는 스트레스성 궤양 출혈 예방에 사용되는 주요 약물입니다.

연구에 따르면 중환자실에 입원한 환자의 90%가 스트레스성 궤양 출혈에 대한 예방 치료를 받고 있습니다.

스트레스성 궤양 출혈 예방에 사용되는 약물(H2RB, PPI)은 심각한 질병에 바람직하지 않은 해로운 영향을 미칩니다. 위산 분비를 억제하는 이러한 약물은 병원 관련 폐렴 및 클로스트리디움 디피실리 장염을 유발할 수 있습니다.

임상 제안을 위한 연구는 일반적으로 1980년대와 1990년대 초에 수행됩니다. 대부분의 중환자에서 경구 섭취가 중단되었으며 이러한 주요 연구 수행 당시 조기 경장 영양이 널리 사용되지 않았습니다. EN을 받는 환자는 일부 연구에서 스트레스성 궤양 출혈이 덜 발생하는 것으로 나타났습니다. 제한된 수의 동물 연구에서 경장 영양이 위 점막의 스트레스 관련 점막 손상을 보호하는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • 모병
        • Erciyes University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ICU 입학
  • ICU에 24시간 이상 머무를 것으로 예상됨
  • 중환자실 입원 후 처음 24시간 이내에 EN에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연구 시작 전 현재 입원 중 활동성 위장관 출혈의 증거
  • 응고병증(PLT<50.000, INR>1.5, aPTT>2x제어)
  • 입원 전 제산제를 투여받은 환자
  • 임신 또는 수유
  • 병력/기록된 위궤양
  • 화상>30% 체표면적
  • 두부 손상 또는 두개내압 증가
  • 부분 또는 전체 위절제술
  • 충격
  • 다중 시스템 외상
  • 위 자극제에 노출
  • 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경장영양만
다른: 경장영양만
모든 형태의 경장 영양을 ​​받는 중증 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 경장 영양 단독 그룹 또는 경장 영양 및 양성자 펌프 억제제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 경장 영양만 받습니다.
다른: 경장 영양 + 양성자 펌프 억제제
의약품: 경장 영양 + 양성자 펌프 억제제
모든 형태의 경장 영양을 ​​받는 중증 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 경장 영양 단독 그룹 또는 경장 영양 및 양성자 펌프 억제제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 경장 영양 및 프로톤 펌프 억제제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 출혈
기간: 피험자는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원하거나 경장 영양 중단까지 최대 4주까지 추적됩니다.

현성 위장관 출혈(커피 가루 구토 토혈, 흑색변 또는 혈변의 존재.

24시간 이내에 헤마토크릿이 3포인트 감소하거나 48시간 동안 헤마토크릿이 설명할 수 없이 6포인트 감소하는 상당한 위장관 출혈.
피험자는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원하거나 경장 영양 중단까지 최대 4주까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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