Effekter af enteral ernæring på stressulcusblødning. Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Effekter af enteral ernæring på stressulcusblødning. Multicenter randomiseret styret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slimhindeerosion kan forekomme på den luminale overflade af maven hos ca. 75-100 % patienter i løbet af de første 24 timer af intensivafdelingens indlæggelse. Disse erosioner forårsager ofte blødning med gennemtrængende overfladiske kapillærer. Klinisk signifikant blødning (betydeligt fald i blodtryk eller fald i hæmoglobinniveau på mere end 2 g/dL) ser ud til at være mindre end 5 % hos ICU-patienter.
Enteral ernæring (EN) har en beskyttende virkning mod blødning af stresssår ved at neutralisere den sure pH i mavelumen, hvilket giver en strukturel og funktionel integritet af slimhindeoverfladen og trofisk effekt på GI-slimhinden. Disse virkninger er blevet vist i nogle undersøgelser. Ovennævnte undersøgelser er utilstrækkelige til, at klinikere kan komme med forslag til sammenhæng mellem enteral ernæring og stresssårblødning.
Risikofaktorerne for blødning af stresssår er mekanisk ventilation, koagulopati og forbrændinger.
Protonpumpehæmmere (PPI) og histaminreceptorblokkere (H2RB) er de vigtigste lægemidler, der bruges til forebyggelse af blødningssår.
Undersøgelser har vist, at 90 % af patienter, der er indlagt på intensivafdelinger, får profylakse mod stresssår.
Lægemidler (H2RB, PPI), der anvendes til profylakse mod blødning af stresssår, har nogle uønskede skadelige virkninger ved kritiske sygdomme. Disse lægemidler, som undertrykker mavesyresekretion, kan forårsage hospitalsassocieret lungebetændelse og Clostridium difficile enterocolitis.
Undersøgelserne til kliniske forslag udføres generelt i 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne. Oral indtagelse blev stoppet hos de fleste af de kritisk syge patienter, og tidlig enteral ernæring var ikke udbredt på tidspunktet for disse større undersøgelser. Patienter, der får EN, har vist sig at udvikle mindre blødning fra stresssår i nogle undersøgelser. I et begrænset antal dyreforsøg har enteral fodring vist sig at beskytte stressrelateret slimhindeskade i maveslimhinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Rekruttering
- Erciyes University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Indlæggelse på intensivafdeling
- Forventes at blive på intensivafdeling >24 timer
- Ingen kontraindikationer til EN indenfor de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for aktiv gastrointestinale blødning under den nuværende indlæggelse før studiestart
- Koagulopati (PLT<50.000, INR>1,5, aPTT>2xkontrol)
- Patienter, der får syrehæmmende lægemidler før indlæggelse
- Graviditet eller amning
- Anamnese/dokumenteret mavesår
- Forbrænding > 30 % kropsoverfladeareal
- Hovedskade eller øget intrakranielt tryk
- Delvis eller fuldstændig gastrektomi
- Chok
- Multisystem traumer
- Eksponering for maveirriterende lægemidler
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun enteral ernæring
|
Kritisk syge patienter, der modtager enhver form for enteral ernæring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehæmmergruppe.
Denne gruppe vil kun modtage enteral ernæring.
|
|
Andet: Enteral ernæring + protonpumpehæmmer
|
Kritisk syge patienter, der modtager enhver form for enteral ernæring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret til enten enteral ernæringsgruppe eller enteral ernærings- og protonpumpehæmmergruppe.
Denne gruppe vil modtage enteral ernæring og protonpumpehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-blødning
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør med enteral ernæring op til fire uger
|
Åbent gastrointestinale blødninger (tilstedeværelse af kaffemalet emesis hæmatemesis, melena eller hematochezia. Signifikant GI-blødning, defineret ved 3-punkts fald i hæmatokrit inden for 24 timer ledsaget af åbenlys GI-blødning eller af et uforklarligt 6-punkts fald i hæmatokrit i en 48-timers periode. |
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra datoen for randomisering indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller ophør med enteral ernæring op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfodring | Enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienterEgypten
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)Det Forenede Kongerige
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...AfsluttetGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål) | Enteral sonde ernæringDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuICU patienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervention | Kirurgisk | Enteral ernæringsintolerance
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
Kliniske forsøg med kun enteral ernæring
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet