Efectos de la nutrición enteral en la hemorragia por úlcera de estrés. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Efectos de la nutrición enteral en la hemorragia por úlcera de estrés. Multicéntrico Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las erosiones de la mucosa pueden ocurrir en la superficie luminal del estómago en aproximadamente el 75-100% de los pacientes durante las primeras 24 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Estas erosiones a menudo causan sangrado con capilares superficiales penetrantes. El sangrado clínicamente significativo (disminución significativa de la presión arterial o disminución del nivel de hemoglobina de más de 2 g/dl) parece ser inferior al 5 % en los pacientes de la UCI.
La nutrición enteral (NE) tiene efectos protectores contra el sangrado de úlceras por estrés al neutralizar el pH ácido en la luz del estómago, proporcionando una integridad estructural y funcional de la superficie de la mucosa y un efecto trófico en la mucosa GI. Estos efectos se han demostrado en algunos estudios. Los estudios mencionados anteriormente son inadecuados para que los médicos hagan sugerencias sobre la relación entre la nutrición enteral y la hemorragia por úlcera de estrés.
Los factores de riesgo para la hemorragia por úlcera de estrés son la ventilación mecánica, la coagulopatía y las quemaduras.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y los bloqueadores de los receptores de histamina (H2RB) son los principales fármacos utilizados para la profilaxis de las hemorragias por úlceras de estrés.
Los estudios han demostrado que el 90% de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos reciben profilaxis para el sangrado de úlceras por estrés.
Los fármacos (H2RB, PPI) utilizados para la profilaxis contra el sangrado de úlceras por estrés tienen algunos efectos nocivos indeseables en enfermedades críticas. Estos fármacos, que suprimen la secreción de ácido gástrico, pueden causar neumonía hospitalaria y enterocolitis por Clostridium difficile.
Los estudios, para propuestas clínicas, generalmente se realizan en la década de 1980 y principios de la de 1990. La ingesta oral se detuvo en la mayoría de los pacientes en estado crítico y la nutrición enteral temprana no se usaba ampliamente en el momento en que se realizaron estos importantes estudios. Se ha demostrado en algunos estudios que los pacientes que están recibiendo NE desarrollan menos sangrado por úlceras por estrés. En un número limitado de estudios en animales, se ha demostrado que la alimentación enteral protege el daño mucoso relacionado con el estrés en la mucosa gástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ingreso a la UCI
- Se espera que permanezca en la UCI > 24 horas
- Ausencia de contraindicaciones para NE dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sangrado GI activo durante la hospitalización actual antes del ingreso al estudio
- Coagulopatía (PLT<50.000, INR>1.5, aPTT>2x control)
- Pacientes que reciben medicamentos supresores de ácido antes de la admisión
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes/úlcera gástrica documentada
- Quemar> 30% de la superficie corporal
- Lesión en la cabeza o aumento de la presión intracraneal
- Gastrectomía parcial o completa
- Conmoción
- Trauma multisistémico
- Exposición a fármacos irritantes gástricos
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sólo nutrición enteral
|
Los pacientes críticamente enfermos que reciben cualquier forma de nutrición enteral se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de nutrición enteral solamente o al grupo de nutrición enteral e inhibidores de la bomba de protones.
Este grupo recibirá únicamente nutrición enteral.
|
|
Otro: Nutrición enteral + inhibidor de la bomba de protones
|
Los pacientes críticamente enfermos que reciben cualquier forma de nutrición enteral se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de nutrición enteral solamente o al grupo de nutrición enteral e inhibidores de la bomba de protones.
Este grupo recibirá nutrición enteral e inhibidor de la bomba de protones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI o el cese de la nutrición enteral hasta cuatro semanas.
|
Hemorragia GI manifiesta (presencia de emesis, hematemesis, melena o hematoquecia en posos de café). Sangrado GI significativo, definido por una disminución de 3 puntos en el hematocrito dentro de las 24 horas acompañada de sangrado GI manifiesto o por una disminución inexplicable de 6 puntos en el hematocrito durante cualquier período de 48 horas. |
Los sujetos serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI o el cese de la nutrición enteral hasta cuatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nutrición enteral
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoNutrición enteral | Alimentación enteral | Sonda de gastrostomíaEstados Unidos
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust y otros colaboradoresReclutamientoAlimentación enteral | Nutrición Enteral (Alimento para Fines Médicos Especiales)Reino Unido
-
Ain Shams UniversityReclutamientoNutrición enteral | Alimentación Nutrición Enteral | Intolerancia a la nutrición enteral en pacientes críticosEgipto
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo's BlendsTerminadoSonda de gastrostomía | Alimentación enteral | Nutrición Enteral (Alimento para Fines Médicos Especiales) | Nutrición enteral por sondaReino Unido
-
Xian-Jun YuAún no reclutandoNutrición enteralPorcelana
-
Société des Produits Nestlé (SPN)TerminadoAlimentación enteralEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirado
-
NestléTerminado
-
Yonsei UniversityTerminado
-
University College CorkTerminadoAlimentación enteralIrlanda
Ensayos clínicos sobre solo nutrición enteral
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottReclutamientoFibrilación auricular | Ablación con catéter por radiofrecuencia | Ablación con catéterCanadá
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
-
Gadjah Mada UniversityReclutamientoCáncer de pulmón (diagnóstico) | Biopsia, Aguja Fina/MétodosIndonesia
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
University of PittsburghTerminado
-
Mỹ Đức HospitalTerminadoSOP | Transferencia de embrión | MIVVietnam
-
Akdeniz UniversityActivo, no reclutandoNeonato prematuro | Intolerancia alimentaria | Enterocolitis necrotizante del recién nacido | Complicaciones relacionadas con transfusionesPavo
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
University of PittsburghTerminado