Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der enteralen Ernährung auf Stress Ulcus Blutungen. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

27. März 2017 aktualisiert von: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Auswirkungen der enteralen Ernährung auf Stress Ulcus Blutungen. Multizentrisch randomisiert kontrolliert

Die enterale Ernährung kann bei kritisch kranken Patienten eine Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen bieten, und es besteht möglicherweise keine Notwendigkeit, bei diesen Patienten säureunterdrückende Medikamente zur Prophylaxe von Stressulkusblutungen zu verwenden. Die Hälfte der Patienten mit enteraler Ernährung erhält keine säureunterdrückenden Medikamente, während die andere Hälfte sie erhält. Sie werden auf Magen-Darm-Blutungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleimhauterosionen können an der luminalen Oberfläche des Magens bei ungefähr 75–100 % der Patienten während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation auftreten. Diese Erosionen verursachen oft Blutungen mit eindringenden oberflächlichen Kapillaren. Klinisch signifikante Blutungen (signifikanter Blutdruckabfall oder Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 2 g / dl) scheinen bei Intensivpatienten weniger als 5 % zu betragen.

Die enterale Ernährung (EN) hat schützende Wirkungen gegen Stressulkusblutungen, indem sie den sauren pH-Wert im Magenlumen neutralisiert, eine strukturelle und funktionelle Integrität der Schleimhautoberfläche und eine trophische Wirkung auf die GI-Schleimhaut bereitstellt. Diese Effekte wurden in einigen Studien gezeigt. Die oben erwähnten Studien sind für Kliniker unzureichend, um Vorschläge für die Beziehung zwischen enteraler Ernährung und Stressulkusblutung zu machen.

Die Risikofaktoren für Stressulkusblutungen sind mechanische Beatmung, Koagulopathie und Verbrennungen.

Protonenpumpenhemmer (PPI) und Histaminrezeptorblocker (H2RB) sind die wichtigsten Medikamente, die zur Blutungsprophylaxe bei Stressgeschwüren eingesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass 90 % der Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, eine Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen erhalten.

Medikamente (H2RB, PPI), die zur Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen eingesetzt werden, haben einige unerwünschte schädliche Wirkungen bei kritischen Erkrankungen. Diese Medikamente, die die Magensäuresekretion unterdrücken, können Krankenhaus-assoziierte Pneumonie und Clostridium-difficile-Enterokolitis verursachen.

Die Studien für klinische Vorschläge werden im Allgemeinen in den 1980er und frühen 1990er Jahren durchgeführt. Die orale Einnahme wurde bei den meisten kritisch kranken Patienten eingestellt, und eine frühzeitige enterale Ernährung war zum Zeitpunkt der Durchführung dieser großen Studien nicht weit verbreitet. In einigen Studien wurde gezeigt, dass Patienten, die EN erhalten, weniger Stressulkusblutungen entwickeln. In einer begrenzten Anzahl von Tierstudien hat sich gezeigt, dass die enterale Ernährung vor stressbedingten Schleimhautschäden in der Magenschleimhaut schützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >24 Stunden
  • Keine Kontraindikationen für EN innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven GI-Blutung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts vor Studieneintritt
  • Koagulopathie (PLT<50.000, INR>1,5, aPTT>2xSteuerung)
  • Patienten, die vor der Aufnahme säureunterdrückende Medikamente erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte/dokumentiertes Magengeschwür
  • >30 % der Körperoberfläche verbrennen
  • Kopfverletzung oder erhöhter Hirndruck
  • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • Schock
  • Multisystemisches Trauma
  • Exposition gegenüber magenreizenden Medikamenten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur enterale Ernährung
Sonstiges: Nur enterale Ernährung
Kritisch kranke Patienten, die irgendeine Form enteraler Ernährung erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder in die Gruppe nur für enterale Ernährung oder in die Gruppe für enterale Ernährung und Protonenpumpenhemmer randomisiert. Diese Gruppe wird nur enteral ernährt.
Sonstiges: Enterale Ernährung + Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: enterale Ernährung + Protonenpumpenhemmer
Kritisch kranke Patienten, die irgendeine Form enteraler Ernährung erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder in die Gruppe nur für enterale Ernährung oder in die Gruppe für enterale Ernährung und Protonenpumpenhemmer randomisiert. Diese Gruppe erhält eine enterale Ernährung und einen Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Blutungen
Zeitfenster: Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Beendigung der enteralen Ernährung bis zu vier Wochen nachbeobachtet

Offensichtliche GI-Blutungen (Vorhandensein von Kaffeesatz-Erbrechen, Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie.

Signifikante GI-Blutung, definiert durch eine Abnahme des Hämatokrits um 3 Punkte innerhalb von 24 Stunden, begleitet von einer offensichtlichen GI-Blutung oder durch eine unerklärliche Abnahme des Hämatokrits um 6 Punkte innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden.
Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Beendigung der enteralen Ernährung bis zu vier Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Nur enterale Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren