Enteraalisen ravinnon vaikutukset stressihaavan verenvuotoon. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Enteraalisen ravinnon vaikutukset stressihaavan verenvuotoon. Monikeskus satunnaisohjattu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Limakalvon eroosiota voi esiintyä mahalaukun luminaalisella pinnalla noin 75-100 %:lla potilaista tehohoitoyksikön ensimmäisen 24 tunnin aikana. Nämä eroosiot aiheuttavat usein verenvuotoa tunkeutuvilla pinnallisilla kapillaareilla. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (merkittävä verenpaineen lasku tai hemoglobiinitason lasku yli 2 g/dl) näyttää olevan alle 5 % tehohoitopotilailla.
Enteraalisella ravinnolla (EN) on suojaavia vaikutuksia stressihaavan verenvuotoa vastaan neutraloimalla mahalaukun ontelon hapan pH, mikä takaa limakalvon pinnan rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden ja troofisen vaikutuksen maha-suolikanavan limakalvolle. Nämä vaikutukset on osoitettu joissakin tutkimuksissa. Edellä mainitut tutkimukset eivät ole riittäviä, jotta lääkärit voisivat tehdä ehdotuksia enteraalisen ravinnon ja stressihaavan verenvuodon välisestä yhteydestä.
Stressihaavan verenvuodon riskitekijöitä ovat koneellinen ventilaatio, koagulopatia ja palovammat.
Protonipumpun estäjät (PPI) ja histamiinireseptorin salpaajat (H2RB) ovat tärkeimmät lääkkeet, joita käytetään stressihaavan verenvuodon ehkäisyyn.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että 90 % tehohoitoyksiköille otetuista potilaista saa ennaltaehkäisyä stressihaavan verenvuodon vuoksi.
Stressihaavan verenvuodon ehkäisyyn käytetyillä lääkkeillä (H2RB, PPI) on joitain ei-toivottuja haitallisia vaikutuksia kriittisissä sairauksissa. Nämä mahahapon eritystä estävät lääkkeet voivat aiheuttaa sairaalahoitoon liittyvää keuhkokuumetta ja Clostridium difficile enterokoliitin.
Kliinisiä ehdotuksia koskevat tutkimukset tehdään yleensä 1980-luvulla ja 1990-luvun alussa. Suun kautta ottaminen lopetettiin useimmilla kriittisesti sairailla potilailla, eikä varhaista enteraalista ravintoa käytetty laajalti näiden suurten tutkimusten aikana. EN-hoitoa saavilla potilailla on joissakin tutkimuksissa osoitettu kehittyvän vähemmän stressihaavaverenvuotoa. Muutamissa eläintutkimuksissa enteraalisen ruokinnan on osoitettu suojaavan stressiin liittyviä limakalvovaurioita mahalaukun limakalvossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Rekrytointi
- Erciyes University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pääsy teho-osastolle
- ICU:n odotetaan olevan yli 24 tuntia
- EN-vasta-aiheita ei ole ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta nykyisen sairaalahoidon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Koagulopatia (<50 000 PLT, INR>1,5, aPTT>2xkontrolli)
- Potilaat, jotka saavat happoa vähentäviä lääkkeitä ennen vastaanottoa
- Raskaus tai imetys
- Historiallinen/dokumentoitu mahahaava
- Palovamma > 30 % kehon pinta-alasta
- Pään vamma tai lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Shokki
- Monisysteeminen trauma
- Altistuminen mahalaukua ärsyttäville lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain enteraalinen ravitsemus
|
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat kaikenlaista enteraalista ravintoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan joko vain enteraalisen ravinnon ryhmään tai enteraalisen ravitsemuksen ja protonipumpun estäjien ryhmään.
Tämä ryhmä saa vain enteraalista ravintoa.
|
|
Muut: Enteraalinen ravitsemus + protonipumpun estäjä
|
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat kaikenlaista enteraalista ravintoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan joko vain enteraalisen ravinnon ryhmään tai enteraalisen ravitsemuksen ja protonipumpun estäjien ryhmään.
Tämä ryhmä saa enteraalista ravintoa ja protonipumpun estäjää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-verenvuoto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan satunnaistamisen päivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai enteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen neljän viikon ajan
|
Selkeä GI-verenvuoto (kahvijauheen oksentelu hematemesis, melena tai hematochesia. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka määritellään hematokriitin 3 pisteen laskuna 24 tunnin sisällä, johon liittyy selvä GI-verenvuoto tai selittämätön 6 pisteen hematokriitin lasku minkä tahansa 48 tunnin aikana. |
Potilaita seurataan satunnaistamisen päivästä teho-osastolta kotiuttamiseen tai enteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen neljän viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vain enteraalinen ravitsemus
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Parkview HealthValmis
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | RuokintamenetelmätEspanja
-
Belal AlshaikhValmis
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
San Raffaele UniversityRekrytointiLynchin oireyhtymä | HNPCC | MLH1-geenimutaatio | Perinnöllinen syöpä | Lynchin oireyhtymä I (paikkaspesifinen paksusuolensyöpä) | MSH2-geenimutaatio | MSH6-geenimutaatio | PMS2-geenimutaatio | Lynchin oireyhtymä II | Perinnöllinen syöpäsyndrooma | Lynchin oireyhtymä I | HNPCC-geenimutaatio | MLH1-geenin poisto + kopiointi ja muut ehdotYhdysvallat, Italia
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat