- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098537
Влияние энтерального питания на кровотечение из стрессовой язвы. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Влияние энтерального питания на кровотечение из стрессовой язвы. Многоцентровые рандомизированные контролируемые
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эрозии слизистой на просветной поверхности желудка могут возникать примерно у 75-100% пациентов в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти эрозии часто вызывают кровотечения с проникающими поверхностными капиллярами. Клинически значимое кровотечение (значительное снижение артериального давления или снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл) встречается менее чем у 5% пациентов в ОИТ.
Энтеральное питание (ЭН) оказывает защитное действие против кровотечений из стрессовых язв, нейтрализуя кислый рН в просвете желудка, обеспечивая структурно-функциональную целостность поверхности слизистой и трофическое воздействие на слизистую оболочку ЖКТ. Эти эффекты были показаны в некоторых исследованиях. Вышеупомянутые исследования недостаточны для того, чтобы клиницисты могли предложить связь между энтеральным питанием и кровотечением из стрессовых язв.
Факторами риска кровотечения из стрессовых язв являются искусственная вентиляция легких, коагулопатия и ожоги.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) и блокаторы гистаминовых рецепторов (Н2РБ) являются основными препаратами, используемыми для профилактики кровотечений при стрессовых язвах.
Исследования показали, что 90% пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, получают профилактику кровотечений из стрессовых язв.
Лекарства (H2RB, PPI), используемые для профилактики кровотечений из стрессовых язв, имеют некоторые нежелательные вредные эффекты при критических заболеваниях. Эти препараты, подавляющие секрецию желудочного сока, могут вызывать госпитальную пневмонию и Clostridium difficile энтероколит.
Исследования для клинических предложений обычно проводятся в 1980-х и начале 1990-х годов. Пероральный прием был прекращен у большинства пациентов в критическом состоянии, а раннее энтеральное питание не применялось широко во время проведения этих крупных исследований. В некоторых исследованиях было показано, что у пациентов, получающих ЭП, реже развивается кровотечение из стрессовых язв. В ограниченном числе исследований на животных было показано, что энтеральное питание защищает слизистую оболочку желудка от повреждений, связанных со стрессом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов
- Отсутствие противопоказаний к ЭП в течение первых 24 часов после поступления в отделение реанимации
Критерий исключения:
- Доказательства активного желудочно-кишечного кровотечения во время текущей госпитализации до включения в исследование
- Коагулопатия (PLT<50.000, МНО>1,5, АЧТВ>2xконтроль)
- Пациенты, получающие кислотоподавляющие препараты до госпитализации
- Беременность или лактация
- Анамнез/подтвержденная язва желудка
- Ожог>30% поверхности тела
- Травма головы или повышенное внутричерепное давление
- Частичная или полная гастрэктомия
- Шок
- Мультисистемная травма
- Воздействие препаратов, раздражающих желудок
- Пациенты, не дающие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только энтеральное питание
|
В исследование будут включены пациенты в критическом состоянии, получающие любую форму энтерального питания.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу только энтерального питания, либо в группу энтерального питания и ингибиторов протонной помпы.
Эта группа будет получать только энтеральное питание.
|
|
Другой: Энтеральное питание + ингибитор протонной помпы
|
В исследование будут включены пациенты в критическом состоянии, получающие любую форму энтерального питания.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу только энтерального питания, либо в группу энтерального питания и ингибиторов протонной помпы.
Эта группа будет получать энтеральное питание и ингибитор протонной помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания до четырех недель.
|
Явное желудочно-кишечное кровотечение (наличие рвоты кофейной гущей гематемезисом, меленой или гематохезией. Значительное желудочно-кишечное кровотечение, определяемое снижением гематокрита на 3 балла в течение 24 часов, сопровождающееся явным желудочно-кишечным кровотечением или необъяснимым снижением гематокрита на 6 баллов в течение любого 48-часового периода. |
Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания до четырех недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Raff T, Germann G, Hartmann B. The value of early enteral nutrition in the prophylaxis of stress ulceration in the severely burned patient. Burns. 1997 Jun;23(4):313-8. doi: 10.1016/s0305-4179(97)89875-0.
- Ephgrave KS, Kleiman-Wexler RL, Adair CG. Enteral nutrients prevent stress ulceration and increase intragastric volume. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):621-4. doi: 10.1097/00003246-199006000-00009.
- Shorr LD, Sirinek KR, Page CP, Levine BA. The role of glucose in preventing stress gastric mucosal injury. J Surg Res. 1984 Apr;36(4):384-8. doi: 10.1016/0022-4804(84)90115-x.
- Pingleton SK, Hadzima SK. Enteral alimentation and gastrointestinal bleeding in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 1983 Jan;11(1):13-6. doi: 10.1097/00003246-198301000-00005.
- Pisegna JR. Pharmacology of acid suppression in the hospital setting: focus on proton pump inhibition. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6 Suppl):S356-61. doi: 10.1097/00003246-200206001-00003.
- Lin PC, Chang CH, Hsu PI, Tseng PL, Huang YB. The efficacy and safety of proton pump inhibitors vs histamine-2 receptor antagonists for stress ulcer bleeding prophylaxis among critical care patients: a meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1197-205. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d69ccf.
- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования только энтеральное питание
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
University of PittsburghЗавершенный