Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энтерального питания на кровотечение из стрессовой язвы. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

27 марта 2017 г. обновлено: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Влияние энтерального питания на кровотечение из стрессовой язвы. Многоцентровые рандомизированные контролируемые

Энтеральное питание может обеспечить профилактику кровотечений из стрессовых язв у пациентов в критическом состоянии, и может не быть необходимости в использовании кислотоподавляющих препаратов для профилактики кровотечений из стрессовых язв у этих пациентов. Половина пациентов, находящихся на энтеральном питании, не получают никаких кислотоподавляющих препаратов, а другая половина их получает. Их будут наблюдать за желудочно-кишечными кровотечениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Эрозии слизистой на просветной поверхности желудка могут возникать примерно у 75-100% пациентов в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти эрозии часто вызывают кровотечения с проникающими поверхностными капиллярами. Клинически значимое кровотечение (значительное снижение артериального давления или снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл) встречается менее чем у 5% пациентов в ОИТ.

Энтеральное питание (ЭН) оказывает защитное действие против кровотечений из стрессовых язв, нейтрализуя кислый рН в просвете желудка, обеспечивая структурно-функциональную целостность поверхности слизистой и трофическое воздействие на слизистую оболочку ЖКТ. Эти эффекты были показаны в некоторых исследованиях. Вышеупомянутые исследования недостаточны для того, чтобы клиницисты могли предложить связь между энтеральным питанием и кровотечением из стрессовых язв.

Факторами риска кровотечения из стрессовых язв являются искусственная вентиляция легких, коагулопатия и ожоги.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) и блокаторы гистаминовых рецепторов (Н2РБ) являются основными препаратами, используемыми для профилактики кровотечений при стрессовых язвах.

Исследования показали, что 90% пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, получают профилактику кровотечений из стрессовых язв.

Лекарства (H2RB, PPI), используемые для профилактики кровотечений из стрессовых язв, имеют некоторые нежелательные вредные эффекты при критических заболеваниях. Эти препараты, подавляющие секрецию желудочного сока, могут вызывать госпитальную пневмонию и Clostridium difficile энтероколит.

Исследования для клинических предложений обычно проводятся в 1980-х и начале 1990-х годов. Пероральный прием был прекращен у большинства пациентов в критическом состоянии, а раннее энтеральное питание не применялось широко во время проведения этих крупных исследований. В некоторых исследованиях было показано, что у пациентов, получающих ЭП, реже развивается кровотечение из стрессовых язв. В ограниченном числе исследований на животных было показано, что энтеральное питание защищает слизистую оболочку желудка от повреждений, связанных со стрессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов
  • Отсутствие противопоказаний к ЭП в течение первых 24 часов после поступления в отделение реанимации

Критерий исключения:

  • Доказательства активного желудочно-кишечного кровотечения во время текущей госпитализации до включения в исследование
  • Коагулопатия (PLT<50.000, МНО>1,5, АЧТВ>2xконтроль)
  • Пациенты, получающие кислотоподавляющие препараты до госпитализации
  • Беременность или лактация
  • Анамнез/подтвержденная язва желудка
  • Ожог>30% поверхности тела
  • Травма головы или повышенное внутричерепное давление
  • Частичная или полная гастрэктомия
  • Шок
  • Мультисистемная травма
  • Воздействие препаратов, раздражающих желудок
  • Пациенты, не дающие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только энтеральное питание
В исследование будут включены пациенты в критическом состоянии, получающие любую форму энтерального питания. Пациенты будут рандомизированы либо в группу только энтерального питания, либо в группу энтерального питания и ингибиторов протонной помпы. Эта группа будет получать только энтеральное питание.
Другой: Энтеральное питание + ингибитор протонной помпы
В исследование будут включены пациенты в критическом состоянии, получающие любую форму энтерального питания. Пациенты будут рандомизированы либо в группу только энтерального питания, либо в группу энтерального питания и ингибиторов протонной помпы. Эта группа будет получать энтеральное питание и ингибитор протонной помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания до четырех недель.

Явное желудочно-кишечное кровотечение (наличие рвоты кофейной гущей гематемезисом, меленой или гематохезией.

Значительное желудочно-кишечное кровотечение, определяемое снижением гематокрита на 3 балла в течение 24 часов, сопровождающееся явным желудочно-кишечным кровотечением или необъяснимым снижением гематокрита на 6 баллов в течение любого 48-часового периода.

Субъекты будут наблюдаться с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии или прекращения энтерального питания до четырех недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Клинические исследования только энтеральное питание

Подписаться