Efeitos da Nutrição Enteral na Hemorragia da Úlcera de Estresse. Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
Efeitos da Nutrição Enteral na Hemorragia da Úlcera de Estresse. Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erosões da mucosa podem ocorrer na superfície luminal do estômago em aproximadamente 75-100% dos pacientes durante as primeiras 24 horas de internação na unidade de terapia intensiva. Essas erosões geralmente causam sangramento com capilares superficiais penetrantes. O sangramento clinicamente significativo (diminuição significativa da pressão arterial ou diminuição do nível de hemoglobina superior a 2 g/dL) parece ser inferior a 5% em pacientes de UTI.
A nutrição enteral (NE) tem efeitos protetores contra o sangramento da úlcera de estresse, neutralizando o pH ácido no lúmen do estômago, proporcionando integridade estrutural e funcional da superfície da mucosa e efeito trófico na mucosa gastrointestinal. Esses efeitos foram demonstrados em alguns estudos. Os estudos mencionados acima são inadequados para que os médicos façam sugestões sobre a relação entre nutrição enteral e hemorragia por úlcera de estresse.
Os fatores de risco para hemorragia por úlcera de estresse são ventilação mecânica, coagulopatia e queimaduras.
Os inibidores da bomba de prótons (IBP) e os bloqueadores dos receptores de histamina (H2RB) são as principais drogas utilizadas na profilaxia do sangramento da úlcera de estresse.
Estudos mostram que 90% dos pacientes admitidos em unidades de terapia intensiva recebem profilaxia para sangramento de úlcera de estresse.
Drogas (H2RB, PPI) usadas para profilaxia contra sangramento de úlcera de estresse têm alguns efeitos nocivos indesejáveis em doenças críticas. Essas drogas, que suprimem a secreção de ácido gástrico, podem causar pneumonia hospitalar e enterocolite por Clostridium difficile.
Os estudos, para propostas clínicas, são geralmente realizados na década de 1980 e início da década de 1990. A ingestão oral foi interrompida na maioria dos pacientes gravemente enfermos e a nutrição enteral precoce não era amplamente utilizada na época desses grandes estudos realizados. Pacientes que estão recebendo NE demonstraram desenvolver menos sangramento por úlcera de estresse em alguns estudos. Em um número limitado de estudos em animais, a alimentação enteral demonstrou proteger o dano mucoso relacionado ao estresse na mucosa gástrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Erciyes University Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Admissão na UTI
- Espera-se que permaneça na UTI > 24 horas
- Sem contra-indicações para NE nas primeiras 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Evidência de sangramento gastrointestinal ativo durante a hospitalização atual antes da entrada no estudo
- Coagulopatia (PLT<50.000, INR>1,5, aPTT>2xcontrol)
- Pacientes recebendo drogas supressoras de ácido antes da admissão
- Gravidez ou lactação
- História/úlcera gástrica documentada
- Queimadura > 30% da área de superfície corporal
- Traumatismo craniano ou aumento da pressão intracraniana
- Gastrectomia parcial ou completa
- Choque
- Trauma multissistêmico
- Exposição a drogas irritantes gástricas
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas nutrição enteral
|
Pacientes criticamente enfermos recebendo qualquer forma de nutrição enteral serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para o grupo apenas nutrição enteral ou grupo nutrição enteral e inibidores da bomba de prótons.
Este grupo receberá apenas nutrição enteral.
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Outro: Nutrição enteral + inibidor da bomba de prótons
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Pacientes criticamente enfermos recebendo qualquer forma de nutrição enteral serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para o grupo apenas nutrição enteral ou grupo nutrição enteral e inibidores da bomba de prótons.
Este grupo receberá nutrição enteral e inibidor de bomba de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a data de randomização até a alta da UTI ou cessação da nutrição enteral por até quatro semanas
|
Hemorragia GI evidente (presença de hematêmese emêsica borra de café, melena ou hematoquezia. Hemorragia GI significativa, definida pela diminuição de 3 pontos no hematócrito em 24 horas acompanhada de sangramento GI evidente ou por uma diminuição inexplicável de 6 pontos no hematócrito durante qualquer período de 48 horas. |
Os indivíduos serão acompanhados desde a data de randomização até a alta da UTI ou cessação da nutrição enteral por até quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Daley RJ, Rebuck JA, Welage LS, Rogers FB. Prevention of stress ulceration: current trends in critical care. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2008-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000142398.73762.20.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
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- Herzig SJ, Howell MD, Ngo LH, Marcantonio ER. Acid-suppressive medication use and the risk for hospital-acquired pneumonia. JAMA. 2009 May 27;301(20):2120-8. doi: 10.1001/jama.2009.722.
- Cunningham R, Dale B, Undy B, Gaunt N. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003 Jul;54(3):243-5. doi: 10.1016/s0195-6701(03)00088-4.
- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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