Effets de la nutrition entérale sur l'hémorragie d'ulcère de stress. Essai contrôlé randomisé multicentrique
Effets de la nutrition entérale sur l'hémorragie d'ulcère de stress. Multicentrique Randomisé Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des érosions muqueuses peuvent survenir sur la surface luminale de l'estomac chez environ 75 à 100 % des patients au cours des 24 premières heures d'admission en unité de soins intensifs. Ces érosions provoquent souvent des saignements avec pénétration des capillaires superficiels. Les saignements cliniquement significatifs (diminution significative de la pression artérielle ou diminution du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL) semblent être inférieurs à 5 % chez les patients en soins intensifs.
La nutrition entérale (EN) a des effets protecteurs contre le saignement des ulcères de stress en neutralisant le pH acide dans la lumière de l'estomac, en fournissant une intégrité structurelle et fonctionnelle de la surface muqueuse et un effet trophique sur la muqueuse gastro-intestinale. Ces effets ont été démontrés dans certaines études. Les études mentionnées ci-dessus ne permettent pas aux cliniciens de faire des suggestions sur la relation entre la nutrition entérale et l'hémorragie des ulcères de stress.
Les facteurs de risque d'hémorragie d'ulcère de stress sont la ventilation mécanique, la coagulopathie et les brûlures.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2RB) sont les principaux médicaments utilisés pour la prophylaxie des saignements des ulcères de stress.
Des études ont montré que 90% des patients admis dans les unités de soins intensifs reçoivent une prophylaxie pour les saignements d'ulcère de stress.
Les médicaments (H2RB, IPP) utilisés pour la prophylaxie contre l'hémorragie des ulcères de stress ont des effets nocifs indésirables dans les maladies graves. Ces médicaments, qui suppriment la sécrétion d'acide gastrique, peuvent provoquer une pneumonie nosocomiale et une entérocolite à Clostridium difficile.
Les études, pour des propositions cliniques, sont généralement réalisées dans les années 1980 et au début des années 1990. La prise orale a été arrêtée chez la plupart des patients gravement malades et la nutrition entérale précoce n'était pas largement utilisée au moment de ces études majeures réalisées. Dans certaines études, il a été démontré que les patients qui reçoivent de l'EN développent moins de saignements d'ulcère de stress. Dans un nombre limité d'études animales, il a été démontré que l'alimentation entérale protège les lésions muqueuses liées au stress dans la muqueuse gastrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Recrutement
- Erciyes University Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Admission aux soins intensifs
- Devrait rester en soins intensifs> 24 heures
- Aucune contre-indication à l'EN dans les 24 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Preuve de saignement gastro-intestinal actif pendant l'hospitalisation actuelle avant l'entrée dans l'étude
- Coagulopathie (PLT<50.000, INR>1.5, aPTT>2xcontrôle)
- Patients recevant des médicaments anti-acide avant l'admission
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents/ulcère gastrique documenté
- Brûlure> 30 % de la surface corporelle
- Blessure à la tête ou augmentation de la pression intracrânienne
- Gastrectomie partielle ou complète
- Choc
- Traumatisme multi-système
- Exposition à des médicaments irritants gastriques
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nutrition entérale uniquement
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Les patients gravement malades recevant toute forme de nutrition entérale seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés soit dans le groupe nutrition entérale seule, soit dans le groupe nutrition entérale et inhibiteurs de la pompe à protons.
Ce groupe recevra uniquement une nutrition entérale.
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Autre: Nutrition entérale + inhibiteur de la pompe à protons
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Les patients gravement malades recevant toute forme de nutrition entérale seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés soit dans le groupe nutrition entérale seule, soit dans le groupe nutrition entérale et inhibiteurs de la pompe à protons.
Ce groupe recevra une nutrition entérale et un inhibiteur de la pompe à protons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement gastro-intestinal
Délai: Les sujets seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI ou l'arrêt de la nutrition entérale jusqu'à quatre semaines
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Saignements gastro-intestinaux manifestes (présence de vomissements de café moulu, d'hématémèse, de méléna ou d'hématochézie. Saignement gastro-intestinal important, défini par une diminution de 3 points de l'hématocrite dans les 24 heures accompagnée d'un saignement gastro-intestinal manifeste ou par une diminution inexpliquée de 6 points de l'hématocrite au cours de toute période de 48 heures. |
Les sujets seront suivis de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI ou l'arrêt de la nutrition entérale jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, Huang A, Menzies D. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004 Jul 6;171(1):33-8. doi: 10.1503/cmaj.1040876.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2016/427
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