Mastectomia utáni sugárterápia emlőrákos betegeknél, akiknél fokozott a helyi kiújulás kockázata

Bizonytalanság övezi a mellkasfal besugárzásának indikációit azoknál a betegeknél, akiknél mastectomiát és azonnali implantátum alapú rekonstrukciót végeztek: A) negatív hónaljcsomók és további kockázati tényezők; B) 1-3 pozitív hónaljcsomó, további kockázati tényezők nélkül.

A lokoregionális recidívák csökkentése értékes klinikai és pszichológiai szempontból, és túlélési előnyt is jelenthet. Mindazonáltal a teljes mellkasfal radioterápia jelentős toxicitással járhat a nem célszervek besugárzása miatt, és jelentősen rontja a protetikai alapú emlőrekonstrukció kozmetikai eredményét (kapszuláris kontraktúra, implantátum elmozdulása, fertőzés).

A legtöbb intézmény a NAC-kímélő mastectomiát fogadta el standard kezelésként a nem lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek számára, akik nem alkalmasak emlőmegtartó műtétre. A rendelkezésre álló irodalmi adatok, beleértve a saját adatainkat is, arra utalnak, hogy ezeknél a betegeknél a NAC területén a lokális recidíva rendkívül ritka, míg a legtöbb lokális recidíva ott fordul elő, ahol az eredeti daganat található.

Ma már elfogadott, hogy a kiválasztott emlőrákos betegeknél, akiket emlőmegtartó műtétnek vetnek alá, a gyorsított részleges emlősugárterápia hasonló kiújulási arányokkal jár, mint a teljes emlő sugárkezelésével és kedvező kozmetikai eredményekkel. Ezért feltételezzük, hogy a NAC-kímélő mastectomia után az eredeti daganat helyén lévő kvadráns részleges mellkasfali sugárkezelése a lokális recidívák azonos csökkenésével járhat, miközben jelentősen csökkenti a protetikai alapú emlőrekonstrukció szövődményeit.

TANULMÁNY LEÍRÁS:

Ez egy egykarú prospektív vizsgálat a mellkasfal részleges sugárkezelésének megvalósíthatóságának, toxicitásának és kozmetikai kimenetelének felmérésére olyan emlőrákos betegeknél, akiknél fokozott a lokális relapszus kockázata, és bőr/bimbó-areola komplexet (NAC) megkímélő mastectomián és azonnali beültetésen esett át. - alapú rekonstrukció

VIZSGÁLATI TÍPUS Intervenciós

VIZSGÁLATTERVEZÉS Végpontok besorolása: Megvalósíthatósági/biztonsági vizsgálati beavatkozási modell: egy csoportos feladat maszkolása: nyílt címkével, elsődleges cél: kezelés

BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (lásd alább)

RADIOLÓGIA Minden beteget a műtét előtt teljes radiológiai vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a mammográfiát, az ultrahangos vizsgálatot és az emlő MRI-t, hogy meghatározzák a daganat pontos lokalizációját és kiterjedését (pl. több tumorgóccal és/vagy invazív daganathoz kapcsolódó in situ kiterjedéssel borított terület).

Közvetlenül a műtét előtt nem maradandó jeleket helyeznek el a daganat által érintett emlőterület bőrének körülhatárolására, és két vetítési fényképet készítenek és tárolnak.

MŰTÉT NAC kímélő vagy bőrkímélő (preoperatív/intraoperatív mellbimbócsatornák daganatos érintettségének diagnosztizálása esetén) mastectomiát vékony bőrlebenyek felemelésével végezzük a felületes és mély fascia szintjén. A mintát öltések elhelyezésével a három dimenzióban orientálják, és végleges patológiára küldik. A daganat alatt lokalizált nagy mellizom területét 4 titán radiopaque kapocs kardinális pontjaiba helyezésével határozzuk meg.

A csomóponti staging vagy őrcsomó biopsziával, intraoperatív kiértékeléssel és azonnali/késleltetett teljes hónalj disszekcióval történik makrometasztatikus őrcsomó esetén, vagy azonnali teljes hónalj disszekcióval metasztatikus hónaljcsomó preoperatív citológiai diagnózisa esetén.

SUGÁRTERÁPIA A daganatágyat a veszélyeztetett terület (bőr és mellizmok) határozza meg, amelyet letörölhetetlen bőrnyomok (amelyek preoperatív nem maradandó bőrnyomok irányítása alatt helyeztek el) és műtéti klipek és 3D-MRI rekonstrukció határozzák meg a pontos lokalizáció érdekében. daganat kivágva. A klinikai céltérfogat (CTV) a tumorágy, amelynek 1,5 cm-es határa a bőr kontúrja által korlátozott.

A tervezési tumortérfogatot (PTV) 4D-CT képalkotással határozzák meg, és magában foglalja a CTV plusz 0,3/0,5 mm-t a beállítási hibához. A belső céltérfogat (ITV) figyelembe veszi a CTV mozgását a páciensben.

A célpont és a veszélyeztetett szervek (OAR) kontúrozását 3D-CT és 4D-CT képalkotással egyaránt végezzük. Minden beteget Aquilion Big Bore CT-szkennerrel (Toshiba) szkennelnek. A 4D-CT adatkészletek generálásához a CT szkenner rekonstrukciójával integrált légzésérzékelő dobozt helyeznek el a páciens mellkasán. A szkennelés után a forrásadatokat és a légzési jelet felhasználják a képek retrospektív rekonstrukciójához. A maximális intenzitású vetítés (MIP) rekonstrukciója az összes légzési fázisra vonatkozik a céltérfogatok körülhatárolására. Az OAR-ek kontúrozása 3D-CT-képekkel történik.

A kezelési tervet Eclipse Treatment Planning System (TPS) vagy Tomotherapy TPS segítségével hajtják végre. A betegeket Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) technikával (1/2 félív) vagy helikális tomoterápiával kezelik 6 MV fotonnyaláb alkalmazásával. A kezelési tervek lefedettségre és homogenitásra vannak optimalizálva. Klinikailag jelentős maximális céldózis 112%-ig elfogadható. Minden betegnél standard érintőmezőket használó összehasonlítási tervet készítenek.

Egy 40 Gy dózist 16 frakcióban (frakciónként 2,5 Gy) juttatunk ki. A hagyományos posztmastectomiás sugárterápia esetében ez a mérsékelten hipofrakcionált ütemterv megvalósíthatónak és biztonságosnak tekinthető (31). Még inkább, ennek az ütemezésnek megvalósíthatónak és biztonságosnak kell lennie kisebb besugárzott mennyiség esetén, mint a jelenlegi protokollban. Intézményünkben a regionális csomóponti besugárzást nem veszik figyelembe azon betegek esetében, akik teljesítik a protokoll bekerülési feltételeit.

A páciens beállításának ellenőrzéséhez minden kezelési frakció előtt egy kúpnyalábú kVCT vagy MVCT vizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a tervezett CT-vel. Megvalósul az automatikus regisztráció a referencia és az ellenőrző képek között; A páciens helyzetét egy 6 szabadságfokos robotheverő (linac) vagy egy 4 szabadságfokos robotheverő (Tomoterápia) segítségével korrigálják. A betegek mozgásképtelenné tétele egy karos ingajárattal történik.

EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK ELSŐDLEGES

1. A PCWRT megvalósíthatóságának felmérése VMAT-IGRT linac alapú vagy helikális tomoterápiával

   A sebészeti klipeknek és a maradandó bőrnyomoknak lehetővé kell tenniük a daganatágy megfelelő azonosítását mind a CT-képalkotásnál, mind a fedélzeti képalkotásnál (CBCT-MVCT). A dóziselosztásnak tiszteletben kell tartania a hagyományos CWRT-ben alkalmazott standard dóziskorlátokat. A következő paraméterek kerülnek értékelésre:

   1.1. A betegbeállítás reprodukálhatósága 1.2. Tervezze meg a reprodukálhatóságot in vivo dozimetriával 1.3. A PCWRT dozimetriai csökkentése a hagyományos CWRT-hez képest

2. A PCWRT biztonságosságának felmérése VMAT-IGRT linac alapú vagy helikális tomoterápiával

   A hipofrakcionált CWRT esetében a leggyakoribb toxicitás az akut bőrtoxicitás (G2 bőrtoxicitás az esetek 10%-ában). Várhatóan minden toxicitás alacsonyabb PCWRT esetén a hagyományos CWRT-hez képest, mivel a sugárzási tér kisebb. A következő paraméterek kerülnek értékelésre:

   2.1. Akut és késői bőrtoxicitás 2.2. Késői szubkután fibrózis 2.3. Sugárzási tüdőgyulladás

3. A PCWRT utáni implantátum alapú emlőrekonstrukció műtéti szövődményeinek felmérése

Az esetek 20%-ában jelentettek rekonstrukciós kudarcokat (RF), amelyet a hagyományos CWRT szövettágítójának/protézisének eltávolításaként határoznak meg. Ami a toxicitást illeti, a sebészeti szövődmények aránya is várhatóan alacsonyabb PCWRT esetén a hagyományos CWRT-hez képest, mivel a sugárzási mező kisebb. A következő paraméterek kerülnek értékelésre:

3.1. Fertőzések, bőr/NAC nekrózis, jelentősebb revíziók, korai kapszula kontraktúra 3.2. Az implantátum eltávolításához vezető szövődmények aránya.

MÁSODLAGOS

1. Az implantátum alapú emlőrekonstrukció kozmetikai eredményének értékelése PCWRT 1.1 után Az elfogadható kozmetikai eredmény (kiváló vagy jó, a kiváló-jó-megfelelő-rossz skálán) stabil rekonstrukciót jelent, jó szimmetriával és kontúrral az ellenoldalhoz képest mell.

   1.2 Az eredményt fényképes elemzéssel mérik öt nézetből (elülső, jobb és bal oldalsó, valamint jobb és bal oldali nézet), és az eredmények független értékelését egy plasztikai sebész által, aki nem kezelte a beteget.

   1.3 A módosított Baker besorolást használjuk a fényképeken látható kontraktúra mértékének pontozására

2. A páciensek elégedettségének felmérése az implantátum alapú emlőrekonstrukcióval a PCWRT 2.1 után A BREAST-Q rekonstrukciós modul, a páciens emlővel való elégedettsége felmérést a kezelés előtt és után adják be előre meghatározott időközönként.

MINTAMÉRET ÉS STATISZTIKAI MEGFONTOLÁSOK A mintanagyság kiszámítása nem megfelelő, mivel a javasolt vizsgálat fő célja a PCWRT megvalósíthatóságának felmérése annak érdekében, hogy ezt a beavatkozást egy nagy klinikai vizsgálatban tovább vizsgálhassák.

Az Intézetben az elmúlt 3 év klinikai tevékenysége alapján évente 20 potenciális jelöltet várnak. Ha 70%-os beiratkozási arányt feltételezünk, akkor két év alatt 28 beteg felhalmozási célját lehetne teljesíteni. Ennek a célnak lehetővé kell tennie az 1. elsődleges végpont megfelelő értékelését, és becsléseket kell adnia a 2. és 3. végpontokról, amelyeket egy későbbi nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez kell használni.