Graves orbitopátiájának eltűnése (DISGO)
Graves orbitopathia eltűnésének értékelése hosszú távon
A Graves-orbitopathiában (GO) szenvedő orvosok körében általános az a meggyőződés, hogy ez a szindróma valahogy "krónikus", nevezetesen, hogy a beteg szemei nem térnek vissza úgy, ahogy a GO megjelenése előtt voltak.
A rendelkezésre álló vizsgálatokból az az általános benyomás, hogy a GO-s betegek szeme a betegség megjelenése óta nagyon hosszú idő elteltével sem áll helyre az orvos szemszögéből, bár a betegek diszkrét hányada ezt érzi. Nem állnak azonban rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyekben a kérdést objektív kritériumok és önértékelés mellett is vizsgálták volna.
A jelen vizsgálati terv az volt, hogy megvizsgálja a GO eltűnését, függetlenül a kezeléstől, minden olyan egymást követő, legalább 10 éves GO-s kórelőzményben szenvedő betegnél, akik 5 éven keresztül utóellenőrző látogatásra érkeztek GO klinikánkra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan GO-beteg, akinek legalább 10 éves GO-kórtörténete van, és 5 egymást követő éven keresztül utóellenőrző látogatásra érkezett GO-klinikánkra
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GO eltűnése
Időkeret: 18 éves korig
|
A GO GO objektív jeleinek és szubjektív tüneteinek hiányát eltűntnek tekintettük, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: objektív kritériumok: i) exophthalmus ≤19 mm férfiaknál és ≤17 mm nőknél; ii) klinikai aktivitási pontszám ≤1/7 pont; iii) diplopia hiánya; iv) normál látásélesség; v) normál szaruhártya állapot; vi) nincs GO-val kapcsolatos változtatás a fundiban; szubjektív kritériumok (kérdőív): i) mindkét szem észlelése megegyezik a GO megjelenése előtti állapottal; ii) mindkét szem normális észlelése; iii. nincs a szemhez kapcsolódó korlátozás a napi tevékenységekben; és iv. a társasági életben nincsenek szemmel kapcsolatos korlátok.
|
18 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GO objektív eltűnése
Időkeret: 18 éves korig
|
Az objektív jelek hiánya A GO GO eltűntnek tekinthető, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: i) exophthalmus ≤19 mm férfiaknál és ≤17 mm nőknél; ii) klinikai aktivitási pontszám ≤1/7 pont; iii) diplopia hiánya; iv) normál látásélesség; v) normál szaruhártya állapot; vi) nincs GO-val kapcsolatos változtatás a fundiban
|
18 éves korig
|
|
A GO szubjektív eltűnése
Időkeret: 18 éves korig
|
A GO GO szubjektív tüneteinek hiányát eltűntnek tekintettük, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: i) mindkét szem észlelése megegyezik a GO megjelenése előtti állapottal; ii) mindkét szem normális észlelése; iii. nincs a szemhez kapcsolódó korlátozás a napi tevékenységekben; és iv. a társasági életben nincsenek szemmel kapcsolatos korlátok.
|
18 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISGO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .