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Verschwinden der Orbitopathie von Graves (DISGO)

31. März 2017 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Bewertung des Verschwindens der Orbitopathie von Graves auf lange Sicht

Unter Ärzten, die mit der Basedow-Orbitopathie (GO) zu tun haben, besteht die allgemeine Überzeugung, dass dieses Syndrom irgendwie „chronisch“ ist, nämlich dass die Augen des Patienten nicht so zurückkehren, wie sie waren, bevor GO auftrat.

Der allgemeine Eindruck, der sich aus den vorliegenden Studien ergibt, ist, dass sich die Augen von GO-Patienten auch nach sehr langer Zeit seit dem Auftreten der Krankheit aus ärztlicher Sicht nicht normalisieren, obwohl ein diskreter Anteil der Patienten dies empfindet. Es liegen jedoch keine Studien vor, in denen die Fragestellung sowohl mit objektiven Kriterien als auch mit Selbsteinschätzung untersucht wurde.

Das vorliegende Studiendesign bestand darin, das Verschwinden von GO unabhängig von der Behandlung bei allen konsekutiven Patienten mit einer GO-Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren zu untersuchen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren zu einem Folgebesuch in unsere GO-Klinik kamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit GO

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle GO-Patienten mit einer GO-Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren zu einem Kontrollbesuch in unsere GO-Klinik kamen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden von GO
Zeitfenster: bis 18 Jahre
Das Fehlen objektiver Anzeichen und subjektiver Symptome von GO GO wurde als verschwunden angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: objektive Kriterien: i) Exophthalmus ≤ 19 mm bei Männern und ≤ 17 mm bei Frauen; ii) klinischer Aktivitätswert ≤1/7 Punkte; iii) Fehlen von Diplopie; iv) normale Sehschärfe; v) normaler Hornhautstatus; vi) keine GO-bedingten Veränderungen des Fundi; subjektive Kriterien (Fragebogen): i) Wahrnehmung beider Augen gleich wie vor Auftreten von GO; ii) Wahrnehmung beider Augen als normal; iii) keine augenbedingte Einschränkung bei täglichen Aktivitäten; und iv) keine augenbedingten Einschränkungen im sozialen Leben.
bis 18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Verschwinden von GO
Zeitfenster: bis 18 Jahre
Fehlen objektiver Anzeichen GO GO wurde als verschwunden betrachtet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: i) Exophthalmus ≤ 19 mm bei Männern und ≤ 17 mm bei Frauen; ii) klinischer Aktivitätswert ≤1/7 Punkte; iii) Fehlen von Diplopie; iv) normale Sehschärfe; v) normaler Hornhautstatus; vi) keine GO-bedingten Fundiveränderungen
bis 18 Jahre
Subjektives Verschwinden von GO
Zeitfenster: bis 18 Jahre
Das Fehlen subjektiver Symptome von GO GO wurde als verschwunden angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: i) Wahrnehmung beider Augen identisch mit der Art und Weise, wie sie vor dem Auftreten von GO waren; ii) Wahrnehmung beider Augen als normal; iii) keine augenbedingte Einschränkung bei täglichen Aktivitäten; und iv) keine augenbedingten Einschränkungen im sozialen Leben.
bis 18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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