Az oszcillációk és a munkamemória modulálása szubdurális elektródákkal rendelkező betegeknél
Cél: Annak vizsgálata, hogy a ritmikus direkt elektromos stimuláció (DES) okoz-e endogén idegi oszcillációs aktivitást, és hogy ez a tevékenység javítja-e a megismerést.
Résztvevők: Epilepsziás műtéten átesett gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek corticalis feltérképezése folyamatos elektrokortikográfiával (ECoG) intracranialis elektródákkal.
Eljárások (módszerek): A ritmikus elektromos stimuláció intracranialis elektródákon keresztül történik a rutin extraoperatív kortikális térképezés során. A hosszú távú EKoG, a stimuláció előtti EKoG, a peristimulációs ECoG és a stimuláció utáni EKoG adatokat elemezni kell az idegi oszcillációk elragadása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az agy direkt elektromos stimulációja (DES) segítségével jellemezze az endogén neurális oszcillációs aktivitás befolyását, és megértse a kognícióra gyakorolt hatásokat.
Ebben a vizsgálatban a kutatók ritmikus DES-t alkalmaznak azoknál a betegeknél, akik rutinszerű DES-n esnek át a kérgi feltérképezésére az epilepszia műtéti értékelésének részeként, azzal a céllal, hogy a kognitív feldolgozás és a neuropszichiátriai betegség szempontjából releváns specifikus frekvenciákon magával ragadják a kérgi neurális oszcillációit. A kutatók azt feltételezik, hogy a ritmikus DES egy természetesen előforduló oszcillációs frekvencián belül elragadást okoz ezen a frekvencián (pl. A 10 Hz-es ritmikus DES 10 Hz-es alfa-oszcillációt von maga után). A kutatók azt is feltételezik, hogy a ritmikus DES a théta (5 Hz), az alfa (10 Hz) és a gamma (50 Hz) frekvenciákon fokozza a neurális oszcillációkat a gamma sávban.
A tanulmány egy résztvevőn belüli crossover elrendezést követ. A résztvevők az alábbiakban leírt feladatok egyikét hajtják végre, és mindegyik feladat több különböző nehézségű próbából áll. A stimulációt egyidejűleg alkalmazzák a rohamfókusz klinikai meghatározásához beültetett elektródákon keresztül. Egyenlő számú stimulációs és álpróbát ál-véletlenszerűen egymásba illesztünk, hogy kiegyensúlyozott kialakítást kapjunk (kiegyensúlyozott a próba nehézségi foka és típusa között).
A kutatók elektromos stimulációt alkalmaznak impulzussorozatok formájában. Az alkalmazott elektromos stimuláció intenzitása, időtartama és gyakorisága követi a beszéd és a rohamfókusz klinikai értékeléséhez használt paramétereket, és a klinikailag jóváhagyott határértékek alá esik.
A kutatók egy egyszerű munkamemória-feladaton mérik a résztvevők teljesítményét a fent leírt agykérgi elektromos stimulációs protokoll során. Alternatív megoldásként a résztvevők arcfelismerési feladatot is végrehajthatnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag kezelhetetlen epilepszia anamnézisében
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18-80 éves korig, bármelyik nemtől
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, beleértve az ischaemiás stroke-ot, intracerebrális vérzést, agydaganatot.
- Súlyos szisztémás betegség
- Súlyos kognitív károsodás, amelyet 20-nál kisebb mini-mentális állapotvizsgálatként határoznak meg
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Az alkohol vagy más anyagok túlzott használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Eszköz: Közvetlen kortikális stimuláció ál.
Olyan kísérletek, amelyekben nem alkalmaznak stimulációt.
Ezeket a kísérleteket egy általános triggergenerátor segítségével indítják el.
|
Színlelt kísérletek, ahol nem adnak ki elektromos impulzust
|
|
Aktív összehasonlító: Stimuláció
Eszköz: Közvetlen kortikális stimuláció.
150 stimuláció 5 másodpercig tartó stimulációval különböző célelektródákon, két célfrekvencián (pl. 5 Hz és 10 Hz), 2 milliamper amplitúdójú (impulzusforma – kétfázisú négyzetimpulzus, fázisonként 200 mikroszekundum időtartamú).
A stimulációt a feladattal egyidejűleg alkalmazzák, és a stimulációs próbákat véletlenszerűen összevonják a színlelt kísérletekkel.
|
Az agyba ültetett két helyi elektróda között periodikus elektromos impulzusok sorozatát szállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamemória feladat teljesítménye - Pontosság
Időkeret: 1 óra
|
Ebben a feladatban egy tételsort (ábécéket vagy számokat) mutatunk be, amelyet késleltetés követ.
Ezt követően egyetlen tétel kerül bemutatásra, amely lehet, hogy nem szerepelt a sorrendben, és az alanynak meg kell jelölnie, hogy az elem a korábban bemutatott sorrendben volt-e.
Összesen 150 kísérletet hajtanak végre véletlenszerűen átlapolt hamis kísérletekkel, ahol nem alkalmaznak stimulációt.
A pontosság százalékban lesz számszerűsítve.
|
1 óra
|
|
Munkamemória Feladat teljesítménye - Reakcióidő
Időkeret: 1 óra
|
Ebben a feladatban egy tételsort (ábécéket vagy számokat) mutatunk be, amelyet késleltetés követ.
Ezt követően egyetlen tétel kerül bemutatásra, amely lehet, hogy nem szerepelt a sorrendben, és az alanynak meg kell jelölnie, hogy az elem a korábban bemutatott sorrendben volt-e.
Összesen 150 kísérletet hajtanak végre véletlenszerűen átlapolt hamis kísérletekkel, ahol nem alkalmaznak stimulációt.
A reakcióidőt ezredmásodpercben határozzuk meg.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális EEG
Időkeret: Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
Az elektrofiziológiai adatok spektrális analízisét és funkcionális kapcsolódási analízisét olyan módszerekkel hajtják végre, mint a multi-taper fft, wavelet, fáziszár, Granger ok-okozati összefüggés stb.
Az intézkedéseket a színlelt és a stimulációs kísérletek között fogják összehasonlítani, hogy megállapítsák, hogy a stimuláció fokozza-e az idegsejtek bejutását.
A fent leírt intézkedések és a feladatteljesítmény közötti összefüggést is megbecsüljük.
|
Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcfelismerési feladat végrehajtása – Pontosság
Időkeret: 1 óra
|
Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak ehhez a feladathoz.
Egy adott próba során a résztvevők két egymás melletti arc képét mutatják be.
Az arcok vagy egyeznek az érzelmek kategóriájában (pl. 2 haragos arc), vagy nem (pl. haragos és félelmetes arc).
Az együtt bemutatott arcok mindig azonos neműek, de különböző identitásúak lesznek.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a bemutatott két arc ugyanazt az érzelmi kategóriát ábrázolja-e.
A résztvevőknek 5 másodpercük van a döntés meghozatalára és a billentyűzet egy gombjának megnyomásával jelezni.
A pontosság százalékban lesz számszerűsítve.
|
1 óra
|
|
Arcfelismerési feladat végrehajtása - Reakcióidő
Időkeret: 1 óra
|
Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak ehhez a feladathoz.
Egy adott próba során a résztvevők két egymás melletti arc képét mutatják be.
Az arcok vagy egyeznek az érzelmek kategóriájában (pl. 2 haragos arc), vagy nem (pl. haragos és félelmetes arc).
Az együtt bemutatott arcok mindig azonos neműek, de különböző identitásúak lesznek.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a bemutatott két arc ugyanazt az érzelmi kategóriát ábrázolja-e.
A résztvevőknek 5 másodpercük van a döntés meghozatalára és a billentyűzet egy gombjának megnyomásával jelezni.
A reakcióidőt ezredmásodpercben határozzuk meg.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2710
- 1R21NS094988 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Összefoglaló adatkészlet
Információs megjegyzések: Az Alagapan et al. 2016 PLoS Biology
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .