Модулирующие колебания и рабочая память у пациентов с субдуральными электродами
Цель: выяснить, вызывает ли ритмическая прямая электрическая стимуляция (DES) вовлечение эндогенной нервной колебательной активности и улучшает ли такая активность когнитивные функции.
Участники: пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией, перенесшие операцию по эпилепсии, корковое картирование с непрерывной электрокортикографией (ЭКоГ) с внутричерепными электродами.
Процедуры (методы): Ритмическая электрическая стимуляция будет проводиться через внутричерепные электроды во время рутинного экстраоперационного кортикального картирования. Будут проанализированы долгосрочные данные ЭКоГ, ЭКоГ до стимуляции, ЭКоГ перистимуляции и ЭКоГ после стимуляции для оценки вовлечения нейронных колебаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является характеристика вовлечения эндогенной нейронной колебательной активности с помощью прямой электрической стимуляции (DES) головного мозга и понимание ее влияния на когнитивные функции.
В этом исследовании исследователи будут применять ритмическую DES к пациентам, которые проходят рутинную DES для картирования коры в рамках оценки их хирургии эпилепсии с целью вовлечения корковых нейронных колебаний на определенных частотах, имеющих отношение к когнитивной обработке и нейропсихиатрическим заболеваниям. Исследователи предполагают, что ритмический DES в пределах естественной колебательной частоты вызовет увлечение на этой частоте (например, Ритмичный DES с частотой 10 Гц увлечет за собой альфа-колебание с частотой 10 Гц). Кроме того, исследователи утверждают, что ритмический DES на частотах тета (5 Гц), альфа (10 Гц) и гамма (50 Гц) вызывает усиление нейронных колебаний в гамма-диапазоне.
Исследование проводится по перекрестному дизайну с участием одного участника. Участники будут выполнять одно из заданий, описанных ниже, и каждое задание состоит из нескольких испытаний разной сложности. Одновременно будет применяться стимуляция через электроды, имплантированные для клинического определения очага припадка. Равное количество испытаний со стимуляцией и имитации будет чередоваться псевдослучайным образом, чтобы получить сбалансированный дизайн (сбалансированный по сложности испытания и типу испытания).
Исследователи будут применять электрическую стимуляцию в виде серий импульсов. Интенсивность, продолжительность и частота применяемой электрической стимуляции соответствуют параметрам, используемым для клинической оценки языка и очага припадка, и находятся ниже клинически утвержденных пределов.
Исследователи будут измерять производительность участников в простой задаче на рабочую память во время описанного выше протокола электрической стимуляции коры головного мозга. В качестве альтернативы участники могут выполнить задачу распознавания лиц.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медикаментозно неизлечимая эпилепсия в анамнезе
- Способен дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет, любой пол
Критерий исключения:
- Прошлые или текущие истории других неврологических заболеваний, включая ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, новообразование головного мозга.
- Основное системное заболевание
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как минимальная оценка психического состояния менее 20 баллов.
- Тяжелое психическое заболевание
- Чрезмерное употребление алкоголя или других веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Устройство: имитация прямой кортикальной стимуляции.
Испытания, в которых стимуляция не применяется.
Эти испытания инициируются с использованием общего генератора триггеров.
|
Имитационные испытания, при которых электрический импульс не подается
|
|
Активный компаратор: Стимуляция
Устройство: Прямая корковая стимуляция.
150 стимуляций продолжительностью 5 секунд на разных целевых электродах на двух целевых частотах (например, 5 Гц и 10 Гц) с амплитудой 2 мА (форма импульса — двухфазный прямоугольный импульс длительностью 200 мкс на фазу).
Стимуляция будет применяться одновременно с заданием, а испытания со стимуляцией будут случайным образом чередоваться с ложными испытаниями.
|
Последовательность периодических электрических импульсов подается между двумя локальными электродами, имплантированными в мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность задач рабочей памяти — точность
Временное ограничение: 1 час
|
В этом задании представлена последовательность элементов (буквы или цифры) с последующей задержкой.
После этого предъявляется один элемент, который может быть или не быть в последовательности, и испытуемого просят указать, был ли этот элемент в ранее представленной последовательности.
В общей сложности будет проведено 150 испытаний со случайно чередующимися ложными испытаниями, в которых не применяется стимуляция.
Точность будет измеряться в процентном соотношении.
|
1 час
|
|
Производительность задач рабочей памяти — время реакции
Временное ограничение: 1 час
|
В этом задании представлена последовательность элементов (буквы или цифры) с последующей задержкой.
После этого предъявляется один элемент, который может быть или не быть в последовательности, и испытуемого просят указать, был ли этот элемент в ранее представленной последовательности.
В общей сложности будет проведено 150 испытаний со случайно чередующимися ложными испытаниями, в которых не применяется стимуляция.
Время реакции будет измеряться в миллисекундах.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепная ЭЭГ
Временное ограничение: Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Спектральный анализ и анализ функциональной связности данных электрофизиологии будут выполняться с использованием таких методов, как многоступенчатый БПФ, вейвлеты, фазовая синхронизация, причинно-следственная связь по Грейнджеру и т. д.
Меры будут сравниваться между ложными и стимулирующими испытаниями, чтобы определить, усиливает ли стимуляция увлечение нейронов.
Также будет оцениваться корреляция между мерами, описанными выше, и выполнением задачи.
|
Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задачи распознавания лиц — точность
Временное ограничение: 1 час
|
Участники, давшие согласие, получат эту задачу.
В данном испытании участникам будут представлены изображения двух лиц рядом.
Лица будут либо совпадать с точки зрения категории эмоций (например, 2 гневных лица), либо нет (например, гневное лицо и испуганное лицо).
Лица, представленные вместе, всегда будут одного пола, но разной идентичности.
Участников попросят определить, изображают ли два представленных лица одну и ту же категорию эмоций.
У участников будет 5 секунд, чтобы принять решение и указать, нажав клавишу на клавиатуре.
Точность будет измеряться в процентах правильно.
|
1 час
|
|
Производительность задачи распознавания лиц — время реакции
Временное ограничение: 1 час
|
Участники, давшие согласие, получат эту задачу.
В данном испытании участникам будут представлены изображения двух лиц рядом.
Лица будут либо совпадать с точки зрения категории эмоций (например, 2 гневных лица), либо нет (например, гневное лицо и испуганное лицо).
Лица, представленные вместе, всегда будут одного пола, но разной идентичности.
Участников попросят определить, изображают ли два представленных лица одну и ту же категорию эмоций.
У участников будет 5 секунд, чтобы принять решение и указать, нажав клавишу на клавиатуре.
Время реакции будет измеряться в миллисекундах.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2710
- 1R21NS094988 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Сводный набор данных
Информационные комментарии: Набор данных, поддерживающий Alagapan et al. 2016 PLoS Биология
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация прямой кортикальной стимуляции
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай