Modulowanie oscylacji i pamięci roboczej u pacjentów z elektrodami podtwardówkowymi
Cel: Zbadanie, czy rytmiczna bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES) powoduje porywanie endogennej neuronalnej aktywności oscylacyjnej i czy taka aktywność poprawia funkcje poznawcze.
Uczestnicy: Pacjenci z padaczką lekooporną poddawani operacji mapowania kory mózgowej za pomocą elektrokortykografii ciągłej (ECoG) z elektrodami wewnątrzczaszkowymi.
Procedury (metody): Rytmiczna stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych podczas rutynowego pozaoperacyjnego mapowania kory mózgowej. Dane ECoG długoterminowe, ECoG przed stymulacją, ECoG przed stymulacją i ECoG po stymulacji zostaną przeanalizowane w celu oceny porywania oscylacji nerwowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie porywania endogennej neuronalnej aktywności oscylacyjnej za pomocą bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES) mózgu i zrozumienie wpływu na funkcje poznawcze.
W tym badaniu badacze zastosują rytmiczne DES u pacjentów, którzy przechodzą rutynowe DES w celu mapowania kory mózgowej w ramach oceny operacji padaczki w celu pobudzenia oscylacji neuronów korowych o określonych częstotliwościach istotnych dla przetwarzania poznawczego i choroby neuropsychiatrycznej. Badacze stawiają hipotezę, że rytmiczne DES w obrębie naturalnie występującej częstotliwości oscylacyjnej spowoduje porywanie na tej częstotliwości (np. Rytmiczny DES o częstotliwości 10 Hz wywoła oscylację alfa o częstotliwości 10 Hz). Badacze zakładają również, że rytmiczne DES przy częstotliwościach theta (5 Hz), alfa (10 Hz) i gamma (50 Hz) spowoduje wzmocnienie oscylacji neuronowych w paśmie gamma.
Badanie przebiega według projektu crossover z udziałem uczestników. Uczestnicy wykonają jedno z zadań opisanych poniżej, a każde zadanie składa się z wielu prób o różnym stopniu trudności. Stymulacja zostanie zastosowana jednocześnie za pomocą wszczepionych elektrod w celu klinicznego określenia ogniska napadu. Równa liczba prób stymulacji i pozorowanych zostanie przeplatana pseudolosowo, aby uzyskać zrównoważony projekt (zrównoważony pod względem trudności próby i rodzaju próby).
Badacze zastosują stymulację elektryczną w postaci ciągów impulsów. Zastosowana intensywność, czas trwania i częstotliwość stymulacji elektrycznej są zgodne z parametrami używanymi do klinicznej oceny języka i ogniska napadów i mieszczą się poniżej klinicznie zatwierdzonych limitów.
Badacze będą mierzyć wydajność uczestników w prostym zadaniu dotyczącym pamięci roboczej podczas opisanego powyżej protokołu elektrycznej stymulacji korowej. Alternatywnie, uczestnicy mogą wykonać zadanie rozpoznawania twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia padaczki nieuleczalnej medycznie
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18 - 80 lat, obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub aktualna historia innych chorób neurologicznych, w tym udaru niedokrwiennego, krwotoku śródmózgowego, nowotworu mózgu.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako mini-ocena stanu psychicznego poniżej 20
- Ciężka choroba psychiczna
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub innych substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: pozorowana bezpośrednia stymulacja korowa.
Próby, w których nie stosuje się stymulacji.
Próby te są inicjowane przy użyciu ogólnego generatora wyzwalaczy.
|
Pozorowane próby, w których nie jest dostarczany impuls elektryczny
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja
Urządzenie: Bezpośrednia stymulacja korowa.
150 stymulacji ze stymulacją trwającą 5 sekund na różnych elektrodach docelowych przy dwóch docelowych częstotliwościach (np. 5 Hz i 10 Hz) o amplitudzie 2 miliamperów (kształt impulsu - dwufazowy impuls kwadratowy o czasie trwania 200 mikrosekund na fazę).
Stymulacja zostanie zastosowana równolegle z zadaniem, a próby stymulacji będą losowo przeplatane próbami pozorowanymi.
|
Ciąg okresowych impulsów elektrycznych jest dostarczany między dwiema lokalnymi elektrodami wszczepionymi do mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zadania pamięci roboczej - dokładność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W tym zadaniu prezentowana jest sekwencja elementów (alfabetów lub cyfr), po których następuje opóźnienie.
Następnie prezentowany jest pojedynczy element, który mógł, ale nie musiał, znajdować się w sekwencji, a badany zostanie poproszony o wskazanie, czy element był w poprzednio przedstawionej sekwencji.
W sumie zostanie wykonanych 150 prób z losowo przeplatanymi próbami pozorowanymi, w których nie stosuje się żadnej stymulacji.
Dokładność zostanie określona ilościowo w procentach.
|
1 godzina
|
|
Wydajność zadania pamięci roboczej - czas reakcji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W tym zadaniu prezentowana jest sekwencja elementów (alfabetów lub cyfr), po których następuje opóźnienie.
Następnie prezentowany jest pojedynczy element, który mógł, ale nie musiał, znajdować się w sekwencji, a badany zostanie poproszony o wskazanie, czy element był w poprzednio przedstawionej sekwencji.
W sumie zostanie wykonanych 150 prób z losowo przeplatanymi próbami pozorowanymi, w których nie stosuje się żadnej stymulacji.
Czasy reakcji zostaną określone ilościowo w milisekundach.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzczaszkowe EEG
Ramy czasowe: Wewnątrzczaszkowe EEG będzie zbierane jednocześnie, gdy uczestnicy wykonują zadanie. 1 godzina
|
Analiza spektralna i analiza połączeń funkcjonalnych danych elektrofizjologicznych zostanie przeprowadzona przy użyciu metod takich jak multi-taper fft, falki, blokowanie fazy, przyczynowość Grangera itp.
Pomiary zostaną porównane między próbami pozorowanymi a stymulacją, aby określić, czy stymulacja zwiększa porywanie neuronów.
Oszacowana zostanie również korelacja pomiędzy opisanymi wyżej miernikami a wykonaniem zadania.
|
Wewnątrzczaszkowe EEG będzie zbierane jednocześnie, gdy uczestnicy wykonują zadanie. 1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zadania rozpoznawania twarzy — dokładność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zadanie to zostanie powierzone uczestnikom, którzy wyrażą na to zgodę.
Podczas danej próby uczestnikom zostaną przedstawione zdjęcia dwóch twarzy obok siebie.
Twarze będą albo pasować pod względem kategorii emocji (np. 2 twarze gniewu), albo nie (np. twarz gniewu i twarz strachu).
Twarze prezentowane razem zawsze będą tej samej płci, ale różnej tożsamości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustalenie, czy dwie prezentowane twarze przedstawiają tę samą kategorię emocji.
Uczestnicy będą mieli 5 sekund na podjęcie decyzji i wskazanie przez naciśnięcie klawisza na klawiaturze.
Dokładność zostanie określona ilościowo w procentach poprawności.
|
1 godzina
|
|
Wykonanie zadania rozpoznawania twarzy — czas reakcji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zadanie to zostanie powierzone uczestnikom, którzy wyrażą na to zgodę.
Podczas danej próby uczestnikom zostaną przedstawione zdjęcia dwóch twarzy obok siebie.
Twarze będą albo pasować pod względem kategorii emocji (np. 2 twarze gniewu), albo nie (np. twarz gniewu i twarz strachu).
Twarze prezentowane razem zawsze będą tej samej płci, ale różnej tożsamości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustalenie, czy dwie prezentowane twarze przedstawiają tę samą kategorię emocji.
Uczestnicy będą mieli 5 sekund na podjęcie decyzji i wskazanie przez naciśnięcie klawisza na klawiaturze.
Czasy reakcji zostaną określone ilościowo w milisekundach.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2710
- 1R01MH124387 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21NS094988 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Podsumowanie zestawu danych
Komentarze do informacji: Zbiór danych wspierający Alagapan i in. 2016 PLoS Biologia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .