- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111290
Modulación de Oscilaciones y Memoria de Trabajo en Pacientes con Electrodos Subdurales
Propósito: investigar si la estimulación eléctrica directa (DES) rítmica provoca el arrastre de la actividad oscilatoria neuronal endógena y si dicha actividad mejora la cognición.
Participantes: Pacientes con epilepsia resistente a fármacos sometidos a cirugía de epilepsia mapeo cortical con electrocorticografía continua (ECoG) con electrodos intracraneales.
Procedimientos (métodos): La estimulación eléctrica rítmica se administrará a través de electrodos intracraneales durante el mapeo cortical extraoperatorio de rutina. Los datos de ECoG a largo plazo, ECoG de preestimulación, ECoG de periestimulación y ECoG de postestimulación se analizarán para evaluar el arrastre de las oscilaciones neurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es caracterizar el arrastre de la actividad oscilatoria neuronal endógena mediante estimulación eléctrica directa (DES) del cerebro y comprender los efectos sobre la cognición.
En este estudio, los investigadores aplicarán DES rítmico a pacientes que se someten a DES de rutina para mapeo cortical como parte de su evaluación de cirugía de epilepsia con el objetivo de entrenar oscilaciones neuronales corticales a frecuencias específicas relevantes para el procesamiento cognitivo y la enfermedad neuropsiquiátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el DES rítmico dentro de una frecuencia oscilatoria natural causará arrastre a esa frecuencia (p. El DES rítmico de 10 Hz arrastrará una oscilación alfa de 10 Hz). Además, los investigadores postulan que el DES rítmico en las frecuencias theta (5 Hz), alfa (10 Hz) y gamma (50 Hz) provocará una mejora de las oscilaciones neuronales en la banda gamma.
El estudio sigue un diseño cruzado dentro de los participantes. Los participantes realizarán una de las tareas que se describen a continuación y cada tarea consiste en múltiples intentos de diferente dificultad. La estimulación se aplicará al mismo tiempo a través de electrodos implantados para la determinación clínica del foco de la convulsión. El mismo número de pruebas de estimulación y simulacro se intercalarán pseudoaleatoriamente para obtener un diseño equilibrado (equilibrado entre la dificultad y el tipo de prueba).
Los investigadores aplicarán estimulación eléctrica en forma de trenes de pulsos. La intensidad, la duración y la frecuencia de la estimulación eléctrica aplicada siguen los parámetros utilizados para las evaluaciones clínicas del lenguaje y el foco de las convulsiones y están por debajo de los límites clínicamente aprobados.
Los investigadores medirán el desempeño de los participantes en una tarea simple de memoria de trabajo durante el protocolo de estimulación eléctrica cortical descrito anteriormente. Alternativamente, los participantes pueden realizar una tarea de reconocimiento facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de epilepsia médicamente intratable
- Capaz de dar consentimiento informado
- De 18 a 80 años, ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de otras enfermedades neurológicas, incluido accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral, neoplasia cerebral.
- Enfermedad sistémica mayor
- Deterioro cognitivo severo definido como mini-examen del estado mental de menos de 20
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Consumo excesivo de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Impostor
Dispositivo: simulación de estimulación cortical directa.
Ensayos en los que no se aplica estimulación.
Estos ensayos se inician utilizando un generador de activación genérico.
|
Ensayos simulados en los que no se administra pulso eléctrico
|
Comparador activo: Estímulo
Dispositivo: Estimulación Cortical Directa.
150 estimulaciones con estimulaciones que duran 5 segundos en diferentes electrodos objetivo a dos frecuencias objetivo (por ejemplo, 5 Hz y 10 Hz) 2 miliamperios de amplitud (forma de pulso: pulso cuadrado bifásico de 200 microsegundos de duración por fase).
La estimulación se aplicará al mismo tiempo que la tarea y las pruebas de estimulación se intercalarán aleatoriamente con pruebas simuladas.
|
Un tren de pulsos eléctricos periódicos se entrega entre dos electrodos locales implantados en el cerebro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de tareas de memoria de trabajo - Precisión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
En esta tarea, se presenta una secuencia de elementos (alfabetos o números) seguida de un retraso.
Después de esto, se presenta un único elemento que puede o no haber estado en la secuencia y se le pedirá al sujeto que indique si el elemento estaba en la secuencia presentada anteriormente.
Se realizará un total de 150 ensayos con ensayos simulados intercalados aleatoriamente en los que no se aplica estimulación.
La precisión se cuantificará en porcentaje correcto.
|
1 hora
|
Rendimiento de tareas de memoria de trabajo: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
En esta tarea, se presenta una secuencia de elementos (alfabetos o números) seguida de un retraso.
Después de esto, se presenta un único elemento que puede o no haber estado en la secuencia y se le pedirá al sujeto que indique si el elemento estaba en la secuencia presentada anteriormente.
Se realizará un total de 150 ensayos con ensayos simulados intercalados aleatoriamente en los que no se aplica estimulación.
Los tiempos de reacción se cuantificarán en milisegundos.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EEG intracraneal
Periodo de tiempo: El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
El análisis espectral y el análisis de conectividad funcional de los datos de electrofisiología se realizarán utilizando métodos como fft multi-taper, wavelets, bloqueo de fase, causalidad de Granger, etc.
Las medidas se compararán entre ensayos simulados y de estimulación para identificar si la estimulación mejora el arrastre neuronal.
También se estimará la correlación entre las medidas descritas anteriormente y el desempeño de la tarea.
|
El EEG intracraneal se recogerá simultáneamente cuando los participantes realicen la tarea. 1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de la tarea de reconocimiento facial - Precisión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
A los participantes que den su consentimiento se les administrará esta tarea.
En una prueba determinada, a los participantes se les presentarán imágenes de dos caras una al lado de la otra.
Las caras coincidirán en términos de categoría de emoción (p. ej., 2 caras de ira) o no (p. ej., una cara de ira y una cara de miedo).
Los rostros presentados juntos serán siempre del mismo género pero con identidades diferentes.
Se les pedirá a los participantes que determinen si las dos caras presentadas representan la misma categoría de emoción.
Los participantes tendrán 5 segundos para tomar la decisión e indicar presionando una tecla en el teclado.
La precisión se cuantificará en porcentaje correcto.
|
1 hora
|
Rendimiento de la tarea de reconocimiento facial: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
A los participantes que den su consentimiento se les administrará esta tarea.
En una prueba determinada, a los participantes se les presentarán imágenes de dos caras una al lado de la otra.
Las caras coincidirán en términos de categoría de emoción (p. ej., 2 caras de ira) o no (p. ej., una cara de ira y una cara de miedo).
Los rostros presentados juntos serán siempre del mismo género pero con identidades diferentes.
Se les pedirá a los participantes que determinen si las dos caras presentadas representan la misma categoría de emoción.
Los participantes tendrán 5 segundos para tomar la decisión e indicar presionando una tecla en el teclado.
Los tiempos de reacción se cuantificarán en milisegundos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2710
- 1R01MH124387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21NS094988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de resumen
Comentarios de información: Conjunto de datos que respalda a Alagapan et al. 2016 PLoS Biología
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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