Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerende oscillaties en werkgeheugen bij patiënten met subdurale elektroden

29 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: onderzoeken of ritmische directe elektrische stimulatie (DES) het meeslepen van endogene neurale oscillerende activiteit veroorzaakt en of dergelijke activiteit de cognitie verbetert.

Deelnemers: Geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten die epilepsiechirurgie ondergaan corticale mapping met continue elektrocorticografie (ECoG) met intracraniale elektroden.

Procedures (methoden): Ritmische elektrische stimulatie wordt toegediend via intracraniale elektroden tijdens routinematige extra-operatieve corticale mapping. Langdurige ECoG-, pre-stimulatie-ECoG-, peri-stimulatie-ECoG- en post-stimulatie-ECoG-gegevens zullen worden geanalyseerd om te beoordelen of er neurale oscillaties zijn meegevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de meevoering van endogene neurale oscillerende activiteit te karakteriseren met behulp van directe elektrische stimulatie (DES) van de hersenen en om de effecten op cognitie te begrijpen.

In deze studie zullen de onderzoekers ritmische DES toepassen op patiënten die routinematig DES ondergaan voor corticale mapping als onderdeel van hun evaluatie van epilepsiechirurgie met als doel corticale neurale oscillaties op specifieke frequenties die relevant zijn voor cognitieve verwerking en neuropsychiatrische aandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat ritmische DES binnen een natuurlijk voorkomende oscillerende frequentie meesleuren zal veroorzaken bij die frequentie (bijv. 10 Hz ritmische DES zal een alfa-oscillatie van 10 Hz met zich meebrengen). Ook stellen de onderzoekers dat ritmische DES bij de theta- (5 Hz), alfa- (10 Hz) en gamma- (50 Hz) frequenties versterking van neurale oscillaties in de gammaband zal veroorzaken.

Het onderzoek volgt een cross-overdesign binnen de deelnemer. Deelnemers voeren een van de hieronder beschreven taken uit en elke taak bestaat uit meerdere proeven met verschillende moeilijkheidsgraden. Stimulatie zal gelijktijdig worden toegepast via elektroden die zijn geïmplanteerd voor klinische bepaling van de aanvalsfocus. Gelijk aantal stimulatie- en schijnpogingen zullen pseudo-willekeurig worden verweven om een ​​gebalanceerd ontwerp te krijgen (evenwichtig over de moeilijkheidsgraad van de proef en het type proef).

De onderzoekers zullen elektrische stimulatie toepassen in de vorm van pulstreinen. De toegepaste elektrische stimulatie-intensiteit, duur en frequentie volgen de parameters die worden gebruikt voor klinische beoordelingen van taal- en aanvalsfocus en vallen onder de klinisch goedgekeurde limieten.

De onderzoekers zullen de prestaties van de deelnemers op een eenvoudige werkgeheugentaak meten tijdens het hierboven beschreven protocol voor corticale elektrische stimulatie. Als alternatief kunnen deelnemers een gezichtsherkenningstaak uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van medisch hardnekkige epilepsie
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd 18 - 80 jaar, beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Verleden of huidige geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, waaronder ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, hersenneoplasma.
  2. Grote systemische ziekte
  3. Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een mini-mental state-onderzoek van minder dan 20
  4. Ernstige psychiatrische aandoening
  5. Overmatig gebruik van alcohol of andere middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Directe Corticale Stimulatie Sham. Proeven waarin geen stimulatie wordt toegepast. Deze proeven worden geïnitieerd met behulp van een generieke triggergenerator.
Apparaat: Directe corticale stimulatie Sham
Schijnproeven waarbij geen elektrische puls wordt afgegeven
Actieve vergelijker: Stimulatie
Apparaat: directe corticale stimulatie. 150 stimulaties met stimulaties van 5 seconden op verschillende doelelektroden bij twee doelfrequenties (bijv. 5 Hz en 10 Hz) 2 milliampère in amplitude (Pulsvorm - Bifasische vierkante puls 200 microseconde in duur per fase). Stimulatie zal gelijktijdig met de taak worden toegepast en stimulatiepogingen zullen willekeurig worden afgewisseld met schijnpogingen.
Apparaat: Directe corticale stimulatie
Een reeks periodieke elektrische pulsen wordt afgegeven tussen twee lokale elektroden die in de hersenen zijn geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen Taakprestaties - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 uur
In deze taak wordt een reeks items (alfabetten of cijfers) gepresenteerd, gevolgd door een vertraging. Hierna wordt een enkel item gepresenteerd dat al dan niet in de volgorde stond en de proefpersoon wordt gevraagd aan te geven of het item in de eerder gepresenteerde volgorde stond. Er zullen in totaal 150 proeven worden uitgevoerd met willekeurig doorschoten schijnproeven waarbij geen stimulatie wordt toegepast. Nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd in percentage correct.
1 uur
Werkgeheugen Taakprestaties - Reactietijd
Tijdsspanne: 1 uur
In deze taak wordt een reeks items (alfabetten of cijfers) gepresenteerd, gevolgd door een vertraging. Hierna wordt een enkel item gepresenteerd dat al dan niet in de volgorde stond en de proefpersoon wordt gevraagd aan te geven of het item in de eerder gepresenteerde volgorde stond. Er zullen in totaal 150 proeven worden uitgevoerd met willekeurig doorschoten schijnproeven waarbij geen stimulatie wordt toegepast. Reactietijden worden gekwantificeerd in milliseconden.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal EEG
Tijdsspanne: Intracraniaal EEG wordt gelijktijdig verzameld wanneer de deelnemers de taak uitvoeren. 1 uur
Spectrale analyse en functionele connectiviteitsanalyse van elektrofysiologische gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van methoden zoals multi-taper fft, wavelets, fasevergrendeling, Granger-causaliteit enz. De maatregelen zullen worden vergeleken tussen schijn- en stimulatieproeven om te bepalen of stimulatie neuronale meevoering verbetert. Ook zal de correlatie tussen de hierboven beschreven maatregelen en de taakuitvoering worden geschat.
Intracraniaal EEG wordt gelijktijdig verzameld wanneer de deelnemers de taak uitvoeren. 1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsherkenning Taakprestaties - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers die hiermee instemmen, krijgen deze taak toegediend. Bij een bepaalde proef krijgen deelnemers afbeeldingen te zien van twee gezichten naast elkaar. De gezichten komen ofwel overeen in termen van emotiecategorie (bijvoorbeeld 2 gezichten van woede) of niet (bijvoorbeeld een gezicht van woede en een gezicht van angst). Gezichten die samen worden gepresenteerd, zijn altijd van hetzelfde geslacht maar met verschillende identiteiten. Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen of de twee gepresenteerde gezichten dezelfde emotiecategorie uitbeelden. Deelnemers hebben 5 seconden om de beslissing te nemen en aan te geven door op een toets op het toetsenbord te drukken. Nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd in procent correct.
1 uur
Gezichtsherkenning Taakprestaties - Reactietijd
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers die hiermee instemmen, krijgen deze taak toegediend. Bij een bepaalde proef krijgen deelnemers afbeeldingen te zien van twee gezichten naast elkaar. De gezichten komen ofwel overeen in termen van emotiecategorie (bijvoorbeeld 2 gezichten van woede) of niet (bijvoorbeeld een gezicht van woede en een gezicht van angst). Gezichten die samen worden gepresenteerd, zijn altijd van hetzelfde geslacht maar met verschillende identiteiten. Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen of de twee gepresenteerde gezichten dezelfde emotiecategorie uitbeelden. Deelnemers hebben 5 seconden om de beslissing te nemen en aan te geven door op een toets op het toetsenbord te drukken. Reactietijden worden gekwantificeerd in milliseconden.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2710
  • 1R01MH124387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R21NS094988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde elektrofysiologische gegevens en taakinformatie (bijv. timing van elke proef, timing van reacties) worden aan het einde van het onderzoek gedeeld in een centrale opslagplaats (bijv. zenodo)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Samenvattende dataset
    Informatie opmerkingen: Dataset ter ondersteuning van Alagapan et al. 2016 PLoS Biologie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe corticale stimulatie Sham

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren