Modulação de oscilações e memória de trabalho em pacientes com eletrodos subdurais
Objetivo: Investigar se a estimulação elétrica direta (DES) rítmica causa arrastamento da atividade oscilatória neural endógena e se tal atividade melhora a cognição.
Participantes: Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos submetidos a cirurgia de epilepsia mapeamento cortical com eletrocorticografia contínua (ECoG) com eletrodos intracranianos.
Procedimentos (métodos): A estimulação elétrica rítmica será aplicada por meio de eletrodos intracranianos durante o mapeamento cortical extraoperatório de rotina. Os dados de ECoG de longo prazo, ECoG pré-estimulação, ECoG peri-estimulação e ECoG pós-estimulação serão analisados para avaliar o arrastamento de oscilações neurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar o arrastamento da atividade oscilatória neural endógena usando estimulação elétrica direta (DES) do cérebro e entender os efeitos sobre a cognição.
Neste estudo, os investigadores aplicarão DES rítmico a pacientes submetidos a DES de rotina para mapeamento cortical como parte de sua avaliação de cirurgia de epilepsia com o objetivo de incorporar oscilações neurais corticais em frequências específicas relevantes para o processamento cognitivo e doença neuropsiquiátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que o DES rítmico dentro de uma frequência oscilatória natural causará arrastamento nessa frequência (por exemplo, O DES rítmico de 10 Hz irá arrastar uma oscilação alfa de 10 Hz). Além disso, os pesquisadores postulam que o DES rítmico nas frequências teta (5 Hz), alfa (10 Hz) e gama (50 Hz) causará aumento das oscilações neurais na banda gama.
O estudo segue um design cruzado entre participantes. Os participantes realizarão uma das tarefas descritas abaixo e cada tarefa consiste em várias tentativas de dificuldade variável. A estimulação será aplicada concomitantemente através de eletrodos implantados para determinação clínica do foco convulsivo. Um número igual de tentativas de estimulação e simulação será pseudo-aleatoriamente intercalado para obter um design balanceado (equilibrado entre a dificuldade da tentativa e o tipo de tentativa).
Os investigadores aplicarão estimulação elétrica na forma de trens de pulso. A intensidade, duração e frequência da estimulação elétrica aplicada seguem os parâmetros usados para avaliações clínicas de linguagem e foco convulsivo e ficam abaixo dos limites clinicamente aprovados.
Os investigadores medirão o desempenho dos participantes em uma tarefa simples de memória de trabalho durante o protocolo de estimulação elétrica cortical descrito acima. Como alternativa, os participantes podem realizar uma tarefa de reconhecimento facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de epilepsia medicamente intratável
- Capaz de dar consentimento informado
- De 18 a 80 anos, ambos os sexos
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de outras doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, neoplasia cerebral.
- Doença sistêmica grave
- Comprometimento cognitivo grave definido como mini-exame do estado mental de menos de 20
- Doença psiquiátrica grave
- Uso excessivo de álcool ou outras substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: simulação de estimulação cortical direta.
Ensaios em que a estimulação não é aplicada.
Essas tentativas são iniciadas usando um gerador de gatilho genérico.
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Ensaios falsos em que nenhum pulso elétrico é fornecido
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Comparador Ativo: Estimulação
Aparelho: Estimulação Cortical Direta.
150 estimulações com duração de 5 segundos em diferentes eletrodos-alvo em duas frequências-alvo (por exemplo, 5 Hz e 10 Hz) 2 miliamperes de amplitude (formato de pulso - pulso quadrado bifásico de 200 microssegundos de duração por fase).
A estimulação será aplicada simultaneamente com a tarefa e as tentativas de estimulação serão intercaladas aleatoriamente com tentativas simuladas.
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Um trem de pulsos elétricos periódicos é entregue entre dois eletrodos locais implantados no cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Tarefas de Memória de Trabalho - Precisão
Prazo: 1 hora
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Nessa tarefa, uma sequência de itens (alfabetos ou numerais) é apresentada seguida de um atraso.
Em seguida, é apresentado um único item que pode ou não estar na sequência e é solicitado ao sujeito que indique se o item estava na sequência apresentada anteriormente.
Um total de 150 ensaios será realizado com ensaios simulados aleatoriamente intercalados onde nenhuma estimulação é aplicada.
A precisão será quantificada em porcentagem correta.
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1 hora
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Desempenho de Tarefas de Memória de Trabalho - Tempo de Reação
Prazo: 1 hora
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Nessa tarefa, uma sequência de itens (alfabetos ou numerais) é apresentada seguida de um atraso.
Em seguida, é apresentado um único item que pode ou não estar na sequência e é solicitado ao sujeito que indique se o item estava na sequência apresentada anteriormente.
Um total de 150 ensaios será realizado com ensaios simulados aleatoriamente intercalados onde nenhuma estimulação é aplicada.
Os tempos de reação serão quantificados em milissegundos.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG intracraniano
Prazo: O EEG intracraniano será coletado simultaneamente quando os participantes realizarem a tarefa. 1 hora
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A análise espectral e a análise de conectividade funcional dos dados de eletrofisiologia serão realizadas usando métodos como multi-taper fft, wavelets, bloqueio de fase, causalidade de Granger etc.
As medidas serão comparadas entre ensaios simulados e de estimulação para identificar se a estimulação aumenta o arrastamento neuronal.
A correlação entre as medidas descritas acima e o desempenho da tarefa também será estimada.
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O EEG intracraniano será coletado simultaneamente quando os participantes realizarem a tarefa. 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Tarefas de Reconhecimento Facial - Precisão
Prazo: 1 hora
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Os participantes que consentirem receberão esta tarefa.
Em uma determinada tentativa, os participantes serão apresentados a imagens de dois rostos lado a lado.
Os rostos irão corresponder em termos de categoria de emoção (por exemplo, 2 rostos de raiva) ou não (por exemplo, um rosto de raiva e um rosto de medo).
Os rostos apresentados juntos serão sempre do mesmo gênero, mas com identidades diferentes.
Os participantes serão solicitados a determinar se os dois rostos apresentados retratam a mesma categoria de emoção.
Os participantes terão 5 segundos para tomar a decisão e indicar pressionando uma tecla no teclado.
A precisão será quantificada em porcentagem correta.
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1 hora
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Desempenho da Tarefa de Reconhecimento Facial - Tempo de Reação
Prazo: 1 hora
|
Os participantes que consentirem receberão esta tarefa.
Em uma determinada tentativa, os participantes serão apresentados a imagens de dois rostos lado a lado.
Os rostos irão corresponder em termos de categoria de emoção (por exemplo, 2 rostos de raiva) ou não (por exemplo, um rosto de raiva e um rosto de medo).
Os rostos apresentados juntos serão sempre do mesmo gênero, mas com identidades diferentes.
Os participantes serão solicitados a determinar se os dois rostos apresentados retratam a mesma categoria de emoção.
Os participantes terão 5 segundos para tomar a decisão e indicar pressionando uma tecla no teclado.
Os tempos de reação serão quantificados em milissegundos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2710
- 1R01MH124387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21NS094988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de Dados Resumidos
Comentários informativos: Conjunto de dados que suporta Alagapan et al. 2016 PLoS Biologia
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