- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111290
Modulerende oscillasjoner og arbeidsminne hos pasienter med subdurale elektroder
Formål: Å undersøke om rytmisk direkte elektrisk stimulering (DES) forårsaker innføring av endogen nevrale oscillerende aktivitet og om slik aktivitet forbedrer kognisjon.
Deltakere: Legemiddelresistente epilepsipasienter som gjennomgår epilepsikirurgi kortikal kartlegging med kontinuerlig elektrokortikografi (ECoG) med intrakranielle elektroder.
Prosedyrer (metoder): Rytmisk elektrisk stimulering vil bli levert via intrakranielle elektroder under rutinemessig ekstraoperativ kortikal kartlegging. Langsiktig ECoG, Pre-stimulering ECoG, peri-stimulering ECoG og post-stimulering ECoG data vil bli analysert for å vurdere for medføring av nevrale oscillasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å karakterisere innføringen av endogen nevral oscillerende aktivitet ved å bruke direkte elektrisk stimulering (DES) av hjernen og forstå effektene på kognisjon.
I denne studien vil etterforskerne bruke rytmisk DES til pasienter som gjennomgår rutinemessig DES for kortikal kartlegging som en del av deres epilepsikirurgiske evaluering med sikte på å medføre kortikale nevrale oscillasjoner ved spesifikke frekvenser som er relevante for kognitiv prosessering og nevropsykiatrisk sykdom. Etterforskerne antar at rytmisk DES innenfor en naturlig forekommende oscillerende frekvens vil forårsake entrainment ved den frekvensen (f.eks. 10 Hz rytmisk DES vil medføre en 10 Hz alfaoscillasjon). Etterforskerne hevder også at rytmisk DES ved theta (5Hz), alfa(10Hz) og gamma (50Hz) frekvenser vil føre til forbedring av nevrale oscillasjoner i gammabåndet.
Studien følger et crossover-design innen deltaker. Deltakerne vil utføre en av oppgavene beskrevet nedenfor, og hver oppgave består av flere forsøk med ulik vanskelighetsgrad. Stimulering vil bli påført samtidig gjennom elektroder implantert for klinisk bestemmelse av anfallsfokus. Like mange stimulerings- og falske forsøk vil bli pseudo-tilfeldig sammenflettet for å få et balansert design (balansert mellom prøvevansker og prøvetype).
Etterforskerne skal bruke elektrisk stimulering i form av pulstog. Den anvendte elektriske stimuleringsintensiteten, varigheten og frekvensen følger parametrene som brukes for kliniske vurderinger av språk- og anfallsfokus og faller under de klinisk godkjente grensene.
Etterforskerne vil måle deltakernes ytelse på en enkel arbeidsminneoppgave under den ovenfor beskrevne kortikale elektriske stimuleringsprotokollen. Alternativt kan deltakerne utføre en ansiktsgjenkjenningsoppgave.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om medisinsk uløselig epilepsi
- I stand til å gi informert samtykke
- I alderen 18 - 80 år, begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med andre nevrologiske sykdommer, inkludert iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, hjerneneoplasma.
- Stor systemisk sykdom
- Alvorlig kognitiv svikt definert som mini-mental tilstandsundersøkelse på mindre enn 20
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Overdreven bruk av alkohol eller andre stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Enhet: Direkte Cortical Stimulation Sham.
Forsøk der stimulering ikke brukes.
Disse forsøkene initieres ved hjelp av en generisk triggergenerator.
|
Sham-forsøk der det ikke leveres elektrisk puls
|
|
Aktiv komparator: Stimulering
Enhet: Direkte kortikal stimulering.
150 stimuleringer med stimuleringer som varer 5 sekunder ved forskjellige målelektroder ved to målfrekvenser (f.eks. 5 Hz og 10 Hz) 2 milliampere i amplitude (Pulsform - Bifasisk firkantpuls 200 mikrosekund i varighet per fase).
Stimulering vil bli brukt samtidig med oppgaven, og stimuleringsforsøk vil bli tilfeldig sammenflettet med falske forsøk.
|
Et tog av periodiske elektriske pulser leveres mellom to lokale elektroder implantert i hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneoppgaveytelse - Nøyaktighet
Tidsramme: 1 time
|
I denne oppgaven presenteres en sekvens av elementer (alfabeter eller tall) etterfulgt av en forsinkelse.
Etter dette presenteres et enkelt element som kan ha vært i sekvensen eller ikke, og emnet vil bli bedt om å angi om elementet var i den tidligere presenterte sekvensen.
Totalt 150 forsøk vil bli utført med tilfeldig interleaved sham-forsøk der ingen stimulering påføres.
Nøyaktigheten vil bli kvantifisert i prosentvis korrekt.
|
1 time
|
|
Arbeidsminneoppgaveytelse - Reaksjonstid
Tidsramme: 1 time
|
I denne oppgaven presenteres en sekvens av elementer (alfabeter eller tall) etterfulgt av en forsinkelse.
Etter dette presenteres et enkelt element som kan ha vært i sekvensen eller ikke, og emnet vil bli bedt om å angi om elementet var i den tidligere presenterte sekvensen.
Totalt 150 forsøk vil bli utført med tilfeldig interleaved sham-forsøk der ingen stimulering påføres.
Reaksjonstider vil bli kvantifisert i millisekunder.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt EEG
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Spektralanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som multi-taper fft, wavelets, faselåsing, Granger kausalitet etc.
Tiltakene vil bli sammenlignet mellom falske og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring.
Sammenhengen mellom tiltakene beskrevet ovenfor og oppgaveutførelsen vil også bli estimert.
|
Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsgjenkjenning Task Performance - Nøyaktighet
Tidsramme: 1 time
|
Deltakere som samtykker vil bli administrert denne oppgaven.
På en gitt prøve vil deltakerne bli presentert med bilder av to ansikter side ved side.
Ansiktene vil enten matche når det gjelder følelseskategori (f.eks. 2 sinnefjes) eller ikke (f.eks. et sinnefjes og et fryktansikt).
Ansikter som presenteres sammen vil alltid være av samme kjønn, men forskjellige identiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å finne ut om de to ansiktene som presenteres skildrer samme følelseskategori.
Deltakerne vil ha 5 sekunder på seg til å ta avgjørelsen og angi ved å trykke på en tast på tastaturet.
Nøyaktigheten vil bli kvantifisert i prosent korrekt.
|
1 time
|
|
Ansiktsgjenkjenning Task Performance - Reaksjonstid
Tidsramme: 1 time
|
Deltakere som samtykker vil bli administrert denne oppgaven.
På en gitt prøve vil deltakerne bli presentert med bilder av to ansikter side ved side.
Ansiktene vil enten matche når det gjelder følelseskategori (f.eks. 2 sinnefjes) eller ikke (f.eks. et sinnefjes og et fryktansikt).
Ansikter som presenteres sammen vil alltid være av samme kjønn, men forskjellige identiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å finne ut om de to ansiktene som presenteres skildrer samme følelseskategori.
Deltakerne vil ha 5 sekunder på seg til å ta avgjørelsen og angi ved å trykke på en tast på tastaturet.
Reaksjonstider vil bli kvantifisert i millisekunder.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2710
- 1R21NS094988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Sammendragsdatasett
Informasjonskommentarer: Datasett som støtter Alagapan et al. 2016 PLoS Biology
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Direkte kortikal stimulering sham
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits