Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende oscillasjoner og arbeidsminne hos pasienter med subdurale elektroder

16. mars 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Å undersøke om rytmisk direkte elektrisk stimulering (DES) forårsaker innføring av endogen nevrale oscillerende aktivitet og om slik aktivitet forbedrer kognisjon.

Deltakere: Legemiddelresistente epilepsipasienter som gjennomgår epilepsikirurgi kortikal kartlegging med kontinuerlig elektrokortikografi (ECoG) med intrakranielle elektroder.

Prosedyrer (metoder): Rytmisk elektrisk stimulering vil bli levert via intrakranielle elektroder under rutinemessig ekstraoperativ kortikal kartlegging. Langsiktig ECoG, Pre-stimulering ECoG, peri-stimulering ECoG og post-stimulering ECoG data vil bli analysert for å vurdere for medføring av nevrale oscillasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å karakterisere innføringen av endogen nevral oscillerende aktivitet ved å bruke direkte elektrisk stimulering (DES) av hjernen og forstå effektene på kognisjon.

I denne studien vil etterforskerne bruke rytmisk DES til pasienter som gjennomgår rutinemessig DES for kortikal kartlegging som en del av deres epilepsikirurgiske evaluering med sikte på å medføre kortikale nevrale oscillasjoner ved spesifikke frekvenser som er relevante for kognitiv prosessering og nevropsykiatrisk sykdom. Etterforskerne antar at rytmisk DES innenfor en naturlig forekommende oscillerende frekvens vil forårsake entrainment ved den frekvensen (f.eks. 10 Hz rytmisk DES vil medføre en 10 Hz alfaoscillasjon). Etterforskerne hevder også at rytmisk DES ved theta (5Hz), alfa(10Hz) og gamma (50Hz) frekvenser vil føre til forbedring av nevrale oscillasjoner i gammabåndet.

Studien følger et crossover-design innen deltaker. Deltakerne vil utføre en av oppgavene beskrevet nedenfor, og hver oppgave består av flere forsøk med ulik vanskelighetsgrad. Stimulering vil bli påført samtidig gjennom elektroder implantert for klinisk bestemmelse av anfallsfokus. Like mange stimulerings- og falske forsøk vil bli pseudo-tilfeldig sammenflettet for å få et balansert design (balansert mellom prøvevansker og prøvetype).

Etterforskerne skal bruke elektrisk stimulering i form av pulstog. Den anvendte elektriske stimuleringsintensiteten, varigheten og frekvensen følger parametrene som brukes for kliniske vurderinger av språk- og anfallsfokus og faller under de klinisk godkjente grensene.

Etterforskerne vil måle deltakernes ytelse på en enkel arbeidsminneoppgave under den ovenfor beskrevne kortikale elektriske stimuleringsprotokollen. Alternativt kan deltakerne utføre en ansiktsgjenkjenningsoppgave.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om medisinsk uløselig epilepsi
  2. I stand til å gi informert samtykke
  3. I alderen 18 - 80 år, begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med andre nevrologiske sykdommer, inkludert iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, hjerneneoplasma.
  2. Stor systemisk sykdom
  3. Alvorlig kognitiv svikt definert som mini-mental tilstandsundersøkelse på mindre enn 20
  4. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  5. Overdreven bruk av alkohol eller andre stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Enhet: Direkte Cortical Stimulation Sham. Forsøk der stimulering ikke brukes. Disse forsøkene initieres ved hjelp av en generisk triggergenerator.
Sham-forsøk der det ikke leveres elektrisk puls
Aktiv komparator: Stimulering
Enhet: Direkte kortikal stimulering. 150 stimuleringer med stimuleringer som varer 5 sekunder ved forskjellige målelektroder ved to målfrekvenser (f.eks. 5 Hz og 10 Hz) 2 milliampere i amplitude (Pulsform - Bifasisk firkantpuls 200 mikrosekund i varighet per fase). Stimulering vil bli brukt samtidig med oppgaven, og stimuleringsforsøk vil bli tilfeldig sammenflettet med falske forsøk.
Et tog av periodiske elektriske pulser leveres mellom to lokale elektroder implantert i hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneoppgaveytelse - Nøyaktighet
Tidsramme: 1 time
I denne oppgaven presenteres en sekvens av elementer (alfabeter eller tall) etterfulgt av en forsinkelse. Etter dette presenteres et enkelt element som kan ha vært i sekvensen eller ikke, og emnet vil bli bedt om å angi om elementet var i den tidligere presenterte sekvensen. Totalt 150 forsøk vil bli utført med tilfeldig interleaved sham-forsøk der ingen stimulering påføres. Nøyaktigheten vil bli kvantifisert i prosentvis korrekt.
1 time
Arbeidsminneoppgaveytelse - Reaksjonstid
Tidsramme: 1 time
I denne oppgaven presenteres en sekvens av elementer (alfabeter eller tall) etterfulgt av en forsinkelse. Etter dette presenteres et enkelt element som kan ha vært i sekvensen eller ikke, og emnet vil bli bedt om å angi om elementet var i den tidligere presenterte sekvensen. Totalt 150 forsøk vil bli utført med tilfeldig interleaved sham-forsøk der ingen stimulering påføres. Reaksjonstider vil bli kvantifisert i millisekunder.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt EEG
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
Spektralanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av metoder som multi-taper fft, wavelets, faselåsing, Granger kausalitet etc. Tiltakene vil bli sammenlignet mellom falske og stimuleringsforsøk for å identifisere om stimulering forsterker nevronal medføring. Sammenhengen mellom tiltakene beskrevet ovenfor og oppgaveutførelsen vil også bli estimert.
Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsgjenkjenning Task Performance - Nøyaktighet
Tidsramme: 1 time
Deltakere som samtykker vil bli administrert denne oppgaven. På en gitt prøve vil deltakerne bli presentert med bilder av to ansikter side ved side. Ansiktene vil enten matche når det gjelder følelseskategori (f.eks. 2 sinnefjes) eller ikke (f.eks. et sinnefjes og et fryktansikt). Ansikter som presenteres sammen vil alltid være av samme kjønn, men forskjellige identiteter. Deltakerne vil bli bedt om å finne ut om de to ansiktene som presenteres skildrer samme følelseskategori. Deltakerne vil ha 5 sekunder på seg til å ta avgjørelsen og angi ved å trykke på en tast på tastaturet. Nøyaktigheten vil bli kvantifisert i prosent korrekt.
1 time
Ansiktsgjenkjenning Task Performance - Reaksjonstid
Tidsramme: 1 time
Deltakere som samtykker vil bli administrert denne oppgaven. På en gitt prøve vil deltakerne bli presentert med bilder av to ansikter side ved side. Ansiktene vil enten matche når det gjelder følelseskategori (f.eks. 2 sinnefjes) eller ikke (f.eks. et sinnefjes og et fryktansikt). Ansikter som presenteres sammen vil alltid være av samme kjønn, men forskjellige identiteter. Deltakerne vil bli bedt om å finne ut om de to ansiktene som presenteres skildrer samme følelseskategori. Deltakerne vil ha 5 sekunder på seg til å ta avgjørelsen og angi ved å trykke på en tast på tastaturet. Reaksjonstider vil bli kvantifisert i millisekunder.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2017

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-2710
  • 1R21NS094988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte elektrofysiologidata og oppgaveinformasjon (f.eks. tidspunkt for hver utprøving, tidspunkt for svar) vil bli delt på slutten av studien i et sentralt depot (f.eks. zenodo)

Studiedata/dokumenter

  1. Sammendragsdatasett
    Informasjonskommentarer: Datasett som støtter Alagapan et al. 2016 PLoS Biology

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Direkte kortikal stimulering sham

Abonnere