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Oscillazioni modulanti e memoria di lavoro in pazienti con elettrodi subdurali

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: indagare se la stimolazione elettrica diretta ritmica (DES) provoca il trascinamento dell'attività oscillatoria neurale endogena e se tale attività migliora la cognizione.

Partecipanti: Pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a chirurgia dell'epilessia mappatura corticale con elettrocorticografia continua (ECoG) con elettrodi intracranici.

Procedure (metodi): La stimolazione elettrica ritmica verrà erogata tramite elettrodi intracranici durante la mappatura corticale extraoperatoria di routine. I dati ECoG a lungo termine, ECoG pre-stimolazione, ECoG peri-stimolazione e ECoG post-stimolazione saranno analizzati per valutare il trascinamento delle oscillazioni neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il trascinamento dell'attività oscillatoria neurale endogena utilizzando la stimolazione elettrica diretta (DES) del cervello e comprendere gli effetti sulla cognizione.

In questo studio, i ricercatori applicheranno il DES ritmico ai pazienti sottoposti a DES di routine per la mappatura corticale come parte della loro valutazione della chirurgia dell'epilessia con l'obiettivo di trascinare le oscillazioni neurali corticali a frequenze specifiche rilevanti per l'elaborazione cognitiva e la malattia neuropsichiatrica. I ricercatori ipotizzano che il DES ritmico all'interno di una frequenza oscillatoria naturale causerà trascinamento a quella frequenza (ad es. Il DES ritmico a 10 Hz trascinerà un'oscillazione alfa di 10 Hz). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il DES ritmico alle frequenze theta (5Hz), alfa (10Hz) e gamma (50Hz) causerà il miglioramento delle oscillazioni neurali nella banda gamma.

Lo studio segue un disegno crossover all'interno dei partecipanti. I partecipanti eseguiranno uno dei compiti descritti di seguito e ogni compito consiste in più prove di varia difficoltà. La stimolazione verrà applicata contemporaneamente attraverso elettrodi impiantati per la determinazione clinica del focolaio convulsivo. Un numero uguale di prove di stimolazione e fittizie sarà interlacciato in modo pseudo-casuale per ottenere un design bilanciato (bilanciato tra difficoltà di prova e tipo di prova).

Gli investigatori applicheranno la stimolazione elettrica sotto forma di treni di impulsi. L'intensità, la durata e la frequenza della stimolazione elettrica applicata seguono i parametri utilizzati per le valutazioni cliniche del focus del linguaggio e delle crisi e scendono al di sotto dei limiti clinicamente approvati.

Gli investigatori misureranno le prestazioni dei partecipanti su un semplice compito di memoria di lavoro durante il protocollo di stimolazione elettrica corticale sopra descritto. In alternativa, i partecipanti possono eseguire un'attività di riconoscimento facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di epilessia intrattabile dal punto di vista medico
  2. Capace di dare il consenso informato
  3. Età 18 - 80 anni, entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o attuale di altre malattie neurologiche tra cui ictus ischemico, emorragia intracerebrale, neoplasia cerebrale.
  2. Malattia sistemica maggiore
  3. Compromissione cognitiva grave definita come mini-esame dello stato mentale inferiore a 20
  4. Malattia psichiatrica grave
  5. Uso eccessivo di alcol o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: simulazione di stimolazione corticale diretta. Prove in cui non viene applicata la stimolazione. Queste prove vengono avviate utilizzando un generatore di trigger generico.
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta Sham
Prove fittizie in cui non viene erogato alcun impulso elettrico
Comparatore attivo: Stimolazione
Dispositivo: stimolazione corticale diretta. 150 stimolazioni con stimolazioni della durata di 5 secondi su diversi elettrodi target a due frequenze target (ad es. 5 Hz e 10 Hz) 2 milliampere di ampiezza (Forma dell'impulso - Impulso quadrato bifasico 200 microsecondi di durata per fase). La stimolazione verrà applicata in concomitanza con il compito e le prove di stimolazione saranno intervallate in modo casuale con prove fittizie.
Dispositivo: Stimolazione corticale diretta
Un treno di impulsi elettrici periodici viene erogato tra due elettrodi locali impiantati nel cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del compito di memoria di lavoro - Precisione
Lasso di tempo: 1 ora
In questo compito viene presentata una sequenza di elementi (alfabeti o numeri) seguita da un ritardo. Successivamente, viene presentato un singolo elemento che potrebbe essere stato o meno nella sequenza e al soggetto verrà chiesto di indicare se l'elemento era nella sequenza presentata in precedenza. Verranno eseguite un totale di 150 prove con prove fittizie intercalate in modo casuale in cui non viene applicata alcuna stimolazione. L'accuratezza sarà quantificata in percentuale corretta.
1 ora
Prestazioni del compito di memoria di lavoro - tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 ora
In questo compito viene presentata una sequenza di elementi (alfabeti o numeri) seguita da un ritardo. Successivamente, viene presentato un singolo elemento che potrebbe essere stato o meno nella sequenza e al soggetto verrà chiesto di indicare se l'elemento era nella sequenza presentata in precedenza. Verranno eseguite un totale di 150 prove con prove fittizie intercalate in modo casuale in cui non viene applicata alcuna stimolazione. I tempi di reazione saranno quantificati in millisecondi.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG intracranico
Lasso di tempo: L'EEG intracranico verrà raccolto simultaneamente quando i partecipanti eseguono il compito. 1 ora
L'analisi spettrale e l'analisi della connettività funzionale dei dati elettrofisiologici saranno eseguite utilizzando metodi come multi-taper fft, wavelets, phase locking, causalità Granger ecc. Le misure saranno confrontate tra prove fittizie e di stimolazione per identificare se la stimolazione migliora il trascinamento neuronale. Verrà inoltre stimata la correlazione tra le misure sopra descritte e le prestazioni del compito.
L'EEG intracranico verrà raccolto simultaneamente quando i partecipanti eseguono il compito. 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento facciale Compito Prestazioni - Precisione
Lasso di tempo: 1 ora
Ai partecipanti che acconsentono verrà somministrato questo compito. In una determinata prova, ai partecipanti verranno presentate le immagini di due volti affiancati. Le facce corrisponderanno in termini di categoria di emozione (ad esempio, 2 facce di rabbia) o meno (ad esempio, una faccia di rabbia e una faccia di paura). I volti presentati insieme saranno sempre dello stesso genere ma con identità diverse. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare se i due volti presentati rappresentano la stessa categoria di emozioni. I partecipanti avranno 5 secondi per prendere la decisione e indicare premendo un tasto sulla tastiera. La precisione sarà quantificata in percentuale corretta.
1 ora
Riconoscimento facciale Compito Prestazioni - Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 ora
Ai partecipanti che acconsentono verrà somministrato questo compito. In una determinata prova, ai partecipanti verranno presentate le immagini di due volti affiancati. Le facce corrisponderanno in termini di categoria di emozione (ad esempio, 2 facce di rabbia) o meno (ad esempio, una faccia di rabbia e una faccia di paura). I volti presentati insieme saranno sempre dello stesso genere ma con identità diverse. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare se i due volti presentati rappresentano la stessa categoria di emozioni. I partecipanti avranno 5 secondi per prendere la decisione e indicare premendo un tasto sulla tastiera. I tempi di reazione saranno quantificati in millisecondi.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2710
  • 1R01MH124387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21NS094988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati elettrofisiologici anonimizzati e informazioni sulle attività (ad es. tempistica di ogni prova, tempistica delle risposte) sarà condivisa alla fine dello studio in un archivio centrale (ad es. Zenodo)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati di riepilogo
    Commenti informativi: Set di dati a supporto di Alagapan et al. Biologia PLoS 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione corticale diretta Sham

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