Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulierende Schwingungen und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Subduralelektroden

16. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Es sollte untersucht werden, ob rhythmische direkte elektrische Stimulation (DES) eine Mitnahme von endogener neuronaler oszillatorischer Aktivität verursacht und ob eine solche Aktivität die Kognition verbessert.

Teilnehmer: Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die sich einer epilepsiechirurgischen kortikalen Kartierung mit kontinuierlicher Elektrokortikographie (ECoG) mit intrakraniellen Elektroden unterziehen.

Verfahren (Methoden): Während der routinemäßigen extraoperativen kortikalen Kartierung wird über intrakranielle Elektroden eine rhythmische elektrische Stimulation abgegeben. Langzeit-EKoG-, Prä-Stimulations-EKoG-, Peri-Stimulations-EKoG- und Post-Stimulations-EKoG-Daten werden analysiert, um die Mitnahme neuronaler Schwingungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entrainment der endogenen neuralen oszillierenden Aktivität durch direkte elektrische Stimulation (DES) des Gehirns zu charakterisieren und die Auswirkungen auf die Kognition zu verstehen.

In dieser Studie werden die Forscher rhythmischen DES bei Patienten anwenden, die sich routinemäßig DES zur kortikalen Kartierung als Teil ihrer epilepsiechirurgischen Bewertung unterziehen, mit dem Ziel, kortikale neurale Oszillationen bei bestimmten Frequenzen einzuleiten, die für die kognitive Verarbeitung und neuropsychiatrische Erkrankungen relevant sind. Die Forscher nehmen an, dass rhythmisches DES innerhalb einer natürlich vorkommenden Schwingungsfrequenz eine Mitnahme bei dieser Frequenz verursacht (z. 10 Hz rhythmischer DES wird eine 10 Hz Alpha-Oszillation mitführen). Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass rhythmischer DES bei den Frequenzen Theta (5 Hz), Alpha (10 Hz) und Gamma (50 Hz) eine Verstärkung der neuronalen Oszillationen im Gammaband verursacht.

Die Studie folgt einem Crossover-Design innerhalb der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden eine der unten beschriebenen Aufgaben ausführen und jede Aufgabe besteht aus mehreren Versuchen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden. Die Stimulation erfolgt gleichzeitig über Elektroden, die zur klinischen Bestimmung des Anfallsfokus implantiert werden. Eine gleiche Anzahl von Stimulations- und Scheinversuchen wird pseudozufällig verschachtelt, um ein ausgewogenes Design zu erhalten (ausgewogen über Versuchsschwierigkeit und Versuchstyp).

Die Ermittler wenden elektrische Stimulation in Form von Impulsfolgen an. Die angewandte elektrische Stimulationsintensität, -dauer und -frequenz folgen den Parametern, die für die klinische Bewertung von Sprache und Anfallsherd verwendet werden, und fallen unter die klinisch zugelassenen Grenzwerte.

Die Ermittler messen die Leistung der Teilnehmer bei einer einfachen Arbeitsgedächtnisaufgabe während des oben beschriebenen kortikalen elektrischen Stimulationsprotokolls. Alternativ können die Teilnehmer eine Gesichtserkennungsaufgabe durchführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der medizinisch hartnäckigen Epilepsie
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Alter 18 - 80 Jahre, beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich ischämischer Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, Hirntumor.
  2. Schwere systemische Erkrankung
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini-Mental State Examination von weniger als 20
  4. Schwere psychiatrische Erkrankung
  5. Übermäßiger Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Schein für direkte kortikale Stimulation. Versuche, bei denen keine Stimulation angewendet wird. Diese Versuche werden unter Verwendung eines generischen Triggergenerators initiiert.
Gerät: Schein für direkte kortikale Stimulation
Scheinversuche, bei denen kein elektrischer Impuls abgegeben wird
Aktiver Komparator: Stimulation
Gerät: Direkte kortikale Stimulation. 150 Stimulationen mit Stimulationen von 5 Sekunden Dauer an verschiedenen Zielelektroden bei zwei Zielfrequenzen (z. B. 5 Hz und 10 Hz) 2 Milliampere Amplitude (Pulsform - Biphasischer Rechteckimpuls 200 Mikrosekunden Dauer pro Phase). Die Stimulation wird gleichzeitig mit der Aufgabe angewendet und Stimulationsversuche werden zufällig mit Scheinversuchen verschachtelt.
Gerät: Direkte kortikale Stimulation
Zwischen zwei im Gehirn implantierten lokalen Elektroden wird eine Folge periodischer elektrischer Impulse abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Arbeitsgedächtnisaufgabe - Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Bei dieser Aufgabe wird eine Folge von Elementen (Buchstaben oder Ziffern) gefolgt von einer Verzögerung präsentiert. Anschließend wird ein einzelnes Element präsentiert, das in der Sequenz enthalten sein kann oder nicht, und die Testperson wird gebeten, anzugeben, ob das Element in der zuvor präsentierten Sequenz enthalten war. Insgesamt werden 150 Versuche mit zufällig verschachtelten Scheinversuchen durchgeführt, bei denen keine Stimulation angewendet wird. Die Genauigkeit wird in Prozent richtig quantifiziert.
1 Stunde
Leistung der Arbeitsgedächtnisaufgabe - Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Bei dieser Aufgabe wird eine Folge von Elementen (Buchstaben oder Ziffern) gefolgt von einer Verzögerung präsentiert. Anschließend wird ein einzelnes Element präsentiert, das in der Sequenz enthalten sein kann oder nicht, und die Testperson wird gebeten, anzugeben, ob das Element in der zuvor präsentierten Sequenz enthalten war. Insgesamt werden 150 Versuche mit zufällig verschachtelten Scheinversuchen durchgeführt, bei denen keine Stimulation angewendet wird. Reaktionszeiten werden in Millisekunden quantifiziert.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakraniales EEG
Zeitfenster: Das intrakranielle EEG wird gleichzeitig gesammelt, wenn die Teilnehmer die Aufgabe ausführen. 1 Stunde
Spektralanalysen und funktionelle Konnektivitätsanalysen von elektrophysiologischen Daten werden mit Methoden wie Multi-Taper FFT, Wavelets, Phasenverriegelung, Granger-Kausalität usw. durchgeführt. Die Messungen werden zwischen Schein- und Stimulationsversuchen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation die neuronale Mitnahme verbessert. Die Korrelation zwischen den oben beschriebenen Maßnahmen und der Aufgabenerfüllung wird ebenfalls geschätzt.
Das intrakranielle EEG wird gleichzeitig gesammelt, wenn die Teilnehmer die Aufgabe ausführen. 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Gesichtserkennungsaufgabe - Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Teilnehmern, die zustimmen, wird diese Aufgabe übertragen. Bei einem bestimmten Versuch werden den Teilnehmern Bilder von zwei Gesichtern nebeneinander präsentiert. Die Gesichter stimmen entweder in Bezug auf die Emotionskategorie überein (z. B. 2 Wutgesichter) oder nicht (z. B. ein Wutgesicht und ein Angstgesicht). Zusammen präsentierte Gesichter haben immer das gleiche Geschlecht, aber unterschiedliche Identitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, festzustellen, ob die beiden präsentierten Gesichter dieselbe Emotionskategorie darstellen. Die Teilnehmer haben 5 Sekunden Zeit, um die Entscheidung zu treffen und durch Drücken einer Taste auf der Tastatur anzuzeigen. Die Genauigkeit wird in Prozent richtig quantifiziert.
1 Stunde
Leistung der Gesichtserkennungsaufgabe - Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Teilnehmern, die zustimmen, wird diese Aufgabe übertragen. Bei einem bestimmten Versuch werden den Teilnehmern Bilder von zwei Gesichtern nebeneinander präsentiert. Die Gesichter stimmen entweder in Bezug auf die Emotionskategorie überein (z. B. 2 Wutgesichter) oder nicht (z. B. ein Wutgesicht und ein Angstgesicht). Zusammen präsentierte Gesichter haben immer das gleiche Geschlecht, aber unterschiedliche Identitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, festzustellen, ob die beiden präsentierten Gesichter dieselbe Emotionskategorie darstellen. Die Teilnehmer haben 5 Sekunden Zeit, um die Entscheidung zu treffen und durch Drücken einer Taste auf der Tastatur anzuzeigen. Reaktionszeiten werden in Millisekunden quantifiziert.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2710
  • 1R21NS094988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte elektrophysiologische Daten und Aufgabeninformationen (z. Zeitpunkt jeder Studie, Zeitpunkt der Antworten) werden am Ende der Studie in einem zentralen Archiv (z. Zenodo)

Studiendaten/Dokumente

  1. Zusammenfassender Datensatz
    Informationskommentare: Datensatz zur Unterstützung von Alagapan et al. 2016 PLoS Biologie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein für direkte kortikale Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren