Värähtelyjen ja työmuistin modulointi potilailla, joilla on subduraaliset elektrodit
Tarkoitus: Tutkia, aiheuttaako rytminen suora sähköstimulaatio (DES) endogeenisen hermoston värähtelyaktiivisuuden mukanaan tuomista ja parantaako tällainen toiminta kognitiota.
Osallistujat: Lääkeresistentit epilepsiapotilaat, joille tehdään epilepsialeikkaus, aivokuoren kartoitus jatkuvalla elektrokortikografialla (ECoG) kallonsisäisillä elektrodeilla.
Toimenpiteet (menetelmät): Rytminen sähköstimulaatio toimitetaan kallonsisäisten elektrodien kautta rutiininomaisen ekstraoperatiivisen kortikaalikartoituksen aikana. Pitkän aikavälin EKG-, Prestimulation ECoG-, peri-stimulation ECoG- ja post-stimulation ECoG-tiedot analysoidaan hermoston värähtelyjen kiinnittymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida endogeenisen hermoston värähtelytoiminnan mukanaantumista aivojen suoralla sähköstimulaatiolla (DES) ja ymmärtää vaikutukset kognitioon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat rytmistä DES:ää potilaille, joille tehdään rutiininomaista DES:tä aivokuoren kartoittamista varten osana epilepsialeikkauksen arviointia tavoitteenaan saada aivokuoren hermovärähtelyjä tietyillä kognitiivisen prosessoinnin ja neuropsykiatristen sairauksien kannalta merkityksellisillä taajuuksilla. Tutkijat olettavat, että rytminen DES luonnollisessa värähtelytaajuudessa aiheuttaa mukana kulkeutumisen tällä taajuudella (esim. 10 Hz:n rytminen DES saa mukanaan 10 Hz:n alfavärähtelyn). Lisäksi tutkijat olettavat, että rytminen DES taajuuksilla theta (5 Hz), alfa (10 Hz) ja gamma (50 Hz) lisää hermovärähtelyjä gammakaistalla.
Tutkimus noudattaa osallistujan sisäistä crossover-suunnittelua. Osallistujat suorittavat yhden alla kuvatuista tehtävistä, ja jokainen tehtävä koostuu useista eri vaikeusasteisista kokeista. Stimulaatiota käytetään samanaikaisesti elektrodien avulla, jotka on istutettu kohtauskohtauksen kliinistä määritystä varten. Sama määrä stimulaatio- ja näennäiskokeita limitetään näennäissatunnaisesti tasapainoisen suunnittelun saamiseksi (tasapainotettu kokeen vaikeusasteen ja kokeilutyypin välillä).
Tutkijat soveltavat sähköstimulaatiota pulssijonojen muodossa. Käytetty sähköstimulaation intensiteetti, kesto ja taajuus noudattavat parametreja, joita käytetään kielen ja kohtausten keskittymisen kliinisissä arvioinneissa ja alittavat kliinisesti hyväksytyt rajat.
Tutkijat mittaavat osallistujien suorituskykyä yksinkertaisessa työmuistitehtävässä edellä kuvatun aivokuoren sähköstimulaatioprotokollan aikana. Vaihtoehtoisesti osallistujat voivat suorittaa kasvojentunnistustehtävän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaikeasti hoidetun epilepsian historia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen muiden neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain.
- Vakava systeeminen sairaus
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta määritellään pieneksi mielentilatutkimukseksi, joka on alle 20
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Alkoholin tai muiden aineiden liiallinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Laite: Direct Cortical Stimulation Sham.
Kokeet, joissa stimulaatiota ei käytetä.
Nämä kokeet aloitetaan käyttämällä yleistä laukaisugeneraattoria.
|
Valekokeet, joissa ei toimiteta sähköpulssia
|
|
Active Comparator: Stimulaatio
Laite: Suora kortikaalinen stimulaatio.
150 stimulaatiota stimulaatioilla, jotka kestävät 5 sekuntia eri kohdeelektrodilla kahdella kohdetaajuudella (esim. 5 Hz ja 10 Hz) 2 milliampeerin amplitudilla (pulssin muoto - kaksivaiheinen neliöpulssi, kesto 200 mikrosekuntia per vaihe).
Stimulaatiota sovelletaan samanaikaisesti tehtävän kanssa, ja stimulaatiokokeet limitetään satunnaisesti valekokeiden kanssa.
|
Jaksottaisten sähköpulssien sarja toimitetaan kahden aivoihin istutetun paikallisen elektrodin väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistitehtävän suorituskyky - tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tässä tehtävässä esitetään sarja kohteita (aakkoset tai numerot), jota seuraa viive.
Tämän jälkeen esitetään yksittäinen kohde, joka on voinut olla tai ei ole ollut järjestyksessä, ja koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan, oliko kohde aiemmin esitetyssä järjestyksessä.
Yhteensä 150 koetta suoritetaan satunnaisesti lomitetuilla huijauskokeilla, joissa ei käytetä stimulaatiota.
Tarkkuus ilmaistaan prosentteina oikein.
|
1 tunti
|
|
Työmuistitehtävän suorituskyky - Reaktioaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tässä tehtävässä esitetään sarja kohteita (aakkoset tai numerot), jota seuraa viive.
Tämän jälkeen esitetään yksittäinen kohde, joka on voinut olla tai ei ole ollut järjestyksessä, ja koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan, oliko kohde aiemmin esitetyssä järjestyksessä.
Yhteensä 150 koetta suoritetaan satunnaisesti lomitetuilla huijauskokeilla, joissa ei käytetä stimulaatiota.
Reaktioajat kvantifioidaan millisekunteina.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen EEG
Aikaikkuna: Intrakraniaalinen EEG otetaan samanaikaisesti, kun osallistujat suorittavat tehtävän. 1 tunti
|
Elektrofysiologian datan spektrianalyysi ja toiminnallinen liitettävyysanalyysi suoritetaan käyttämällä menetelmiä, kuten multi-taper fft, aallot, vaihelukitus, Grangerin kausaalisuus jne.
Toimenpiteitä verrataan vale- ja stimulaatiokokeiden välillä sen selvittämiseksi, tehostaako stimulaatio hermosolujen kulkeutumista.
Myös edellä kuvattujen toimenpiteiden ja tehtävän suorituskyvyn välinen korrelaatio arvioidaan.
|
Intrakraniaalinen EEG otetaan samanaikaisesti, kun osallistujat suorittavat tehtävän. 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojentunnistustehtävän suorituskyky – tarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujat, jotka suostuvat, saavat tämän tehtävän.
Tietyssä kokeessa osallistujille esitetään kuvia kahdesta vierekkäin olevasta kasvosta.
Kasvot joko vastaavat tunteiden luokassa (esim. 2 vihakasvot) tai eivät (esim. vihakasvot ja pelon kasvot).
Yhdessä esitetyt kasvot ovat aina samaa sukupuolta, mutta eri identiteettiä.
Osallistujia pyydetään määrittämään, kuvaavatko nämä kaksi kasvoa samaa tunneluokkaa.
Osallistujilla on 5 sekuntia aikaa tehdä päätös ja ilmoittaa painamalla näppäimistön näppäintä.
Tarkkuus ilmaistaan oikein prosentteina.
|
1 tunti
|
|
Kasvojentunnistustehtävän suoritus - Reaktioaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujat, jotka suostuvat, saavat tämän tehtävän.
Tietyssä kokeessa osallistujille esitetään kuvia kahdesta vierekkäin olevasta kasvosta.
Kasvot joko vastaavat tunteiden luokassa (esim. 2 vihakasvot) tai eivät (esim. vihakasvot ja pelon kasvot).
Yhdessä esitetyt kasvot ovat aina samaa sukupuolta, mutta eri identiteettiä.
Osallistujia pyydetään määrittämään, kuvaavatko nämä kaksi kasvoa samaa tunneluokkaa.
Osallistujilla on 5 sekuntia aikaa tehdä päätös ja ilmoittaa painamalla näppäimistön näppäintä.
Reaktioajat kvantifioidaan millisekunteina.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2710
- 1R01MH124387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21NS094988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yhteenvetotietojoukko
Tietokommentit: Tietojoukko, joka tukee Alagapan et al. 2016 PLoS Biology
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .