Modulace oscilací a pracovní paměti u pacientů se subdurálními elektrodami
Účel: Zkoumat, zda rytmická přímá elektrická stimulace (DES) způsobuje strhávání endogenní neurální oscilační aktivity a zda taková aktivita zlepšuje kognici.
Účastníci: Pacienti s farmakorezistentní epilepsií podstupující epileptickou chirurgii kortikální mapování s kontinuální elektrokortikografií (ECoG) s intrakraniálními elektrodami.
Postupy (metody): Rytmická elektrická stimulace bude aplikována intrakraniálními elektrodami během rutinního extraoperačního kortikálního mapování. Data dlouhodobého ECoG, předstimulačního ECoG, peristimulačního ECoG a poststimulačního ECoG budou analyzována za účelem posouzení strhávání nervových oscilací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je charakterizovat strhávání endogenní neurální oscilační aktivity pomocí přímé elektrické stimulace (DES) mozku a pochopit účinky na kognici.
V této studii budou výzkumníci aplikovat rytmický DES u pacientů, kteří podstupují rutinní DES pro kortikální mapování jako součást jejich vyhodnocení epilepsie s cílem strhávání kortikálních nervových oscilací na specifických frekvencích relevantních pro kognitivní zpracování a neuropsychiatrické onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že rytmický DES v přirozeně se vyskytující oscilační frekvenci způsobí strhávání na této frekvenci (např. 10Hz rytmický DES strhává 10Hz alfa oscilaci). Vyšetřovatelé také předpokládají, že rytmický DES na frekvencích theta (5 Hz), alfa (10 Hz) a gama (50 Hz) způsobí zesílení neurálních oscilací v pásmu gama.
Studie sleduje crossover design v rámci účastníka. Účastníci budou plnit jeden z úkolů popsaných níže a každý úkol se skládá z několika pokusů různé obtížnosti. Stimulace bude aplikována souběžně prostřednictvím elektrod implantovaných pro klinické stanovení ohniska záchvatu. Stejný počet stimulačních a falešných pokusů bude pseudonáhodně prokládán, aby se získal vyvážený design (vyvážený napříč obtížností a typem pokusu).
Vyšetřovatelé použijí elektrickou stimulaci ve formě pulsů. Použitá intenzita, trvání a frekvence elektrické stimulace se řídí parametry používanými pro klinické hodnocení jazykového a záchvatového zaměření a spadá pod klinicky schválené limity.
Vyšetřovatelé budou měřit výkon účastníků na jednoduchém úkolu pracovní paměti během výše popsaného protokolu kortikální elektrické stimulace. Alternativně mohou účastníci provádět úlohu rozpoznávání obličeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza lékařsky neřešitelné epilepsie
- Schopný dát informovaný souhlas
- Věk 18 - 80 let, obojí pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza jiných neurologických onemocnění včetně ischemické cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení, novotvaru mozku.
- Závažné systémové onemocnění
- Těžká kognitivní porucha definovaná jako mini-mentální vyšetření méně než 20
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Nadměrné užívání alkoholu nebo jiných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Zařízení: Přímá kortikální stimulace Sham.
Pokusy, ve kterých není aplikována stimulace.
Tyto zkoušky jsou zahájeny pomocí generického generátoru spouštění.
|
Falešné pokusy, při kterých není vydán žádný elektrický impuls
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace
Zařízení: Přímá kortikální stimulace.
150 stimulací se stimulacemi trvajícími 5 sekund na různých cílových elektrodách při dvou cílových frekvencích (např. 5 Hz a 10 Hz) amplituda 2 miliampéry (tvar pulzu - dvoufázový čtvercový pulz 200 mikrosekund v trvání na fázi).
Stimulace bude aplikována souběžně s úkolem a stimulační pokusy budou náhodně prokládány falešnými pokusy.
|
Mezi dvěma lokálními elektrodami implantovanými do mozku je dodáván sled periodických elektrických pulzů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úlohy pracovní paměti – přesnost
Časové okno: 1 hodina
|
V této úloze je uvedena posloupnost položek (abecedy nebo číslice) následovaná zpožděním.
Poté je prezentována jedna položka, která mohla nebo nemusela být v pořadí, a subjekt bude požádán, aby uvedl, zda položka byla v předchozím pořadí.
Bude provedeno celkem 150 zkoušek s náhodně prokládanými falešnými zkouškami, kde není aplikována žádná stimulace.
Přesnost bude kvantifikována v procentech správně.
|
1 hodina
|
|
Výkon úlohy pracovní paměti – reakční doba
Časové okno: 1 hodina
|
V této úloze je uvedena posloupnost položek (abecedy nebo číslice) následovaná zpožděním.
Poté je prezentována jedna položka, která mohla nebo nemusela být v pořadí, a subjekt bude požádán, aby uvedl, zda položka byla v předchozím pořadí.
Bude provedeno celkem 150 zkoušek s náhodně prokládanými falešnými zkouškami, kde není aplikována žádná stimulace.
Reakční časy budou kvantifikovány v milisekundách.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální EEG
Časové okno: Intrakraniální EEG bude odebíráno současně, když účastníci provádějí úkol. 1 hodina
|
Spektrální analýza a analýza funkční konektivity elektrofyziologických dat bude provedena pomocí metod, jako je multi-taper fft, wavelety, fázový zámek, Grangerova kauzalita atd.
Měření budou porovnána mezi simulovanými a stimulačními testy, aby se zjistilo, zda stimulace zvyšuje neuronální strhávání.
Rovněž bude odhadnuta korelace mezi výše popsanými opatřeními a plněním úkolu.
|
Intrakraniální EEG bude odebíráno současně, když účastníci provádějí úkol. 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úkolu rozpoznávání obličeje – přesnost
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci, kteří s tím budou souhlasit, budou pověřeni tímto úkolem.
V daném testu budou účastníkům předloženy snímky dvou tváří vedle sebe.
Obličeje se budou buď shodovat z hlediska kategorie emocí (např. 2 obličeje hněvu), nebo ne (např. obličej hněvu a obličej strachu).
Společně prezentované tváře budou vždy stejného pohlaví, ale různých identit.
Účastníci budou požádáni, aby určili, zda dvě prezentované tváře zobrazují stejnou kategorii emocí.
Účastníci budou mít 5 sekund na to, aby se rozhodli a indikovali stisknutím klávesy na klávesnici.
Přesnost bude kvantifikována v procentech správnosti.
|
1 hodina
|
|
Výkon úkolu rozpoznávání obličeje – reakční doba
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci, kteří s tím budou souhlasit, budou pověřeni tímto úkolem.
V daném testu budou účastníkům předloženy snímky dvou tváří vedle sebe.
Obličeje se budou buď shodovat z hlediska kategorie emocí (např. 2 obličeje hněvu), nebo ne (např. obličej hněvu a obličej strachu).
Společně prezentované tváře budou vždy stejného pohlaví, ale různých identit.
Účastníci budou požádáni, aby určili, zda dvě prezentované tváře zobrazují stejnou kategorii emocí.
Účastníci budou mít 5 sekund na to, aby se rozhodli a indikovali stisknutím klávesy na klávesnici.
Reakční časy budou kvantifikovány v milisekundách.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2710
- 1R01MH124387 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21NS094988 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Souhrnný soubor dat
Komentáře k informacím: Dataset podporující Alagapan et al. 2016 PLoS Biologie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham přímé kortikální stimulace
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeEpilepsie | Pracovní paměťSpojené státy