A szárnyas epestent átjárhatóságának jövőbeli értékelése jóindulatú epeelzáródásban szenvedő betegeknél
Jóindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek szárnyának biliáris stentjének előrelátható értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epeúti elzáródás megszüntetésére szolgáló műanyag stent elhelyezésű ERCP már évek óta a választott módszer. A stent elzáródása azonban ennek a megközelítésnek a fő korlátja. Tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos, cső alakú, oldalsó lyukakkal ellátott polietilén sztentek (CS) jelentős mennyiségű iszapot halmoznak fel, és átlagos átjárhatóságuk körülbelül 90 nap.
Így a hosszabb távú stentelést igénylő betegeknek 2-3 havonta stentcserét kell végezniük.
A közelmúltban egy csillag alakú keresztmetszetű stentet fejlesztettek ki epeúti alkalmazásokhoz. Ez az FDA által jóváhagyott biliary Wing stent (WS) (ViaDuct™) egy újszerű műanyag epeúti stent, amelynek nincs lumenje, és úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az epe áramlását a stent külső oldalán.
A keresztmetszete csillag alakú stent folyadékot vezet a szárnyas kerülete mentén.
Azt javasolták, hogy a központi lumen hiányával rendelkező szárnyas stent kialakítás elkerüli a luminális elzáródás kockázatát, és az elzáródás kockázata, tekintettel több külső vízelvezető csatorna jelenlétére, kisebb. Ezért ezekkel a stentekkel hosszabb távú epeelvezetést kell biztosítani, anélkül, hogy szükség lenne stentcserére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szárnyas stent átjárhatóságának prospektív értékelése akár 90 napon belül jóindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 18 éves vagy annál idősebb beteget ERCP-re utaltak be kövekből vagy jóindulatú szűkületekből származó epeelzáródás miatt, amelyet klinikai, laboratóriumi és képalkotó leletek alapján igazoltak, és a plasztikus stent behelyezése javasolt.
Az eljárás során egy vagy több epesztent is felhelyezhető az indikációtól függően, mint például az epeszűkület, amely több stent behelyezését teszi szükségessé a tágításhoz, mint az ellátás standardjához.
- A beteg várható túlélése legalább 90 nap
- A betegek nyomon követésének nagy valószínűsége
- A beteg írásos beleegyezését adhatja
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Cholangitisben szenvedő betegek
- Epeszivárgásban szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az endoszkópos eljárásra
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
- Rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szárnyas stent
Szárnyas stent elhelyezése az epeúti elzáródás kezelésére.
A stentet 90 napig kell behelyezni, ezalatt laboratóriumi vizsgálatokkal és klinikai értékeléssel a stent hatékonyságának felmérése érdekében.
|
Szárnyas epestent elhelyezése az ERCP-ben a jóindulatú epeszűkület kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90 napos sztenttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a stent felhelyezése után
|
A laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai állapot értékelése a stent átjárhatóságának / az epeelzáródás bizonyítékának értékeléséhez
|
90 nappal a stent felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 21604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .