Evaluación prospectiva de la permeabilidad del stent biliar alado en pacientes con obstrucción biliar benigna
Evaluación prospectiva de la permeabilidad del stent biliar del ala en pacientes con obstrucción biliar benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE con colocación de stent plástico para la resolución de la obstrucción biliar ha sido el método de elección durante muchos años. Sin embargo, la obstrucción del stent es una limitación importante de este enfoque. Los estudios han demostrado que los stents de polietileno (CS) de tipo tubular convencionales con orificios laterales acumulan sedimentos significativos y su permeabilidad media es de aproximadamente 90 días.
Por lo tanto, los pacientes que requieren una colocación de stent a más largo plazo deben someterse a cambios de stent cada 2 o 3 meses.
Recientemente, se ha desarrollado un stent con una sección transversal en forma de estrella para aplicaciones biliares. Este stent biliar Wing (WS) (ViaDuct™) aprobado por la FDA es un novedoso stent biliar de plástico que carece de lumen y está diseñado para permitir que la bilis fluya por el exterior del stent.
El stent, que tiene forma de estrella en sección transversal, canaliza fluido a lo largo de su perímetro alado.
Se ha propuesto que el diseño del stent alado sin luz central evita el riesgo de oclusión luminal y que el riesgo de oclusión, dada la presencia de múltiples canales de drenaje externos, es menor. Por lo tanto, con estos stents debería ser posible un drenaje biliar a más largo plazo sin necesidad de cambiar el stent.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la tasa de permeabilidad del stent alado en hasta 90 días para pacientes con obstrucción biliar benigna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años remitidos para CPRE por obstrucción biliar por cálculos o estenosis benignas que hayan sido confirmadas con base en hallazgos clínicos, de laboratorio y de imagen, con indicación para la colocación de stent plástico.
Se pueden colocar uno o más stents biliares durante el procedimiento según la indicación, como una estenosis biliar que requiera la colocación de múltiples stents para la dilatación como tratamiento estándar.
- Supervivencia esperada del paciente de al menos 90 días
- Alta probabilidad de seguimiento del paciente
- El paciente es capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colangitis
- Pacientes con escape de bilis
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con alguna contraindicación para el procedimiento endoscópico.
- Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Pacientes con estenosis biliares malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent alado
Colocación de stent Winged para el manejo de la obstrucción biliar.
Stent a ser colocado por 90 días, con estudios de laboratorio y evaluación clínica durante este período para evaluar la potencia del stent.
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Colocación de stent biliar alado en la CPRE para el manejo de la estenosis biliar benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de participantes con permeabilidad del stent a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la colocación del stent
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Evaluación de estudios de laboratorio y estado clínico para evaluar la permeabilidad del stent/evidencia de obstrucción biliar
|
90 días después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 21604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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