Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка проходимости крылатого билиарного стента у пациентов с доброкачественной билиарной обструкцией

3 апреля 2019 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University

Проспективная оценка проходимости крыльевого билиарного стента у пациентов с доброкачественной билиарной обструкцией

Оценка ЭРХПГ с установкой крылатого пластикового билиарного стента без просвета для лечения доброкачественных билиарных стриктур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭРХПГ с пластиковым стентированием для устранения обструкции желчевыводящих путей уже много лет является методом выбора. Тем не менее, обструкция стента является основным ограничением этого подхода. Исследования показали, что обычные полиэтиленовые стенты (CS) трубчатого типа с боковыми отверстиями накапливают значительное количество шлама и их средняя проходимость составляет примерно 90 дней.

Таким образом, пациенты, нуждающиеся в более длительном стентировании, должны проходить замену стента каждые 2-3 месяца.

Недавно был разработан стент со звездообразным поперечным сечением для желчевыводящих путей. Этот одобренный FDA билиарный стент Wing (WS) (ViaDuct™) представляет собой новый пластиковый билиарный стент, в котором отсутствует просвет и который позволяет желчи течь по внешней стороне стента.

Стент, имеющий форму звезды в поперечном сечении, направляет жидкость по своему периметру с крыльями.

Было высказано предположение, что конструкция стента с крылышками с отсутствием центрального просвета устраняет риск окклюзии просвета и что риск окклюзии, учитывая наличие нескольких внешних дренажных каналов, меньше. Следовательно, с помощью этих стентов возможен более длительный дренаж желчи без необходимости замены стента.

Основной целью данного исследования является проспективная оценка скорости проходимости крылатого стента в течение 90 дней у пациентов с доброкачественной обструкцией желчевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные на ЭРХПГ по поводу обструкции желчевыводящих путей камнями или доброкачественными стриктурами, которые были подтверждены на основании клинических, лабораторных и визуализационных данных, с показаниями для установки пластикового стента.

    Во время процедуры могут быть установлены один или несколько билиарных стентов в зависимости от показаний, таких как стриктура желчевыводящих путей, требующая установки нескольких стентов для расширения в качестве стандарта лечения.

  2. Ожидаемая выживаемость пациентов не менее 90 дней
  3. Высокая вероятность последующего наблюдения за пациентом
  4. Пациент может дать письменное информированное согласие
  5. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные холангитом
  2. Больные с истечением желчи
  3. Беременные пациенты
  4. Пациенты с любыми противопоказаниями к эндоскопической процедуре
  5. Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
  6. Пациенты со злокачественными билиарными стриктурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крылатый стент
Размещение стента Winged для лечения обструкции желчевыводящих путей. Стент должен быть установлен на 90 дней, с лабораторными исследованиями и клинической оценкой в ​​течение этого периода для оценки эффективности стента.
Устройство: Крылатый билиарный стент (ViaDuct™)
Установка крылатого билиарного стента при ЭРХПГ для лечения доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с проходимостью стента через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после установки стента
Оценка лабораторных исследований и клинического состояния для оценки проходимости стента/признаков обструкции желчевыводящих путей
90 дней после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 21604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крылатый билиарный стент (ViaDuct™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться