Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena drożności uskrzydlonego stentu żółciowego u pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektywna ocena drożności skrzydełkowego stentu żółciowego u pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych

Ocena ECPW z umieszczeniem uskrzydlonego plastikowego stentu żółciowego bez światła w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wielu lat metodą z wyboru jest ERCP z założeniem plastikowego stentu w celu ustąpienia niedrożności dróg żółciowych. Jednak niedrożność stentu jest głównym ograniczeniem tego podejścia. Badania wykazały, że konwencjonalne rurkowe stenty polietylenowe (CS) z bocznymi otworami gromadzą znaczną ilość osadu, a ich średnia drożność wynosi około 90 dni.

Tak więc pacjenci wymagający dłuższego czasu stentowania muszą przechodzić wymianę stentu co 2-3 miesiące.

Ostatnio opracowano stent o przekroju poprzecznym w kształcie gwiazdy do zastosowań w drogach żółciowych. Ten zatwierdzony przez FDA stent żółciowy Wing (WS) (ViaDuct™) jest nowatorskim plastikowym stentem dróg żółciowych, który nie ma światła i został zaprojektowany tak, aby umożliwić przepływ żółci na zewnątrz stentu.

Stent, który ma przekrój poprzeczny w kształcie gwiazdy, kieruje płyn wzdłuż swojego skrzydlatego obwodu.

Zaproponowano, że konstrukcja stentu skrzydełkowego z brakiem światła środkowego eliminuje ryzyko zatkania światła i że ryzyko zatkania, biorąc pod uwagę obecność wielu zewnętrznych kanałów drenażowych, jest mniejsze. Dzięki tym stentom powinno być zatem możliwe długoterminowe drenaż dróg żółciowych bez konieczności wymiany stentu.

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena drożności stentu skrzydełkowego w okresie do 90 dni u pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kierowani na ECPW z powodu niedrożności dróg żółciowych spowodowanej kamieniami lub łagodnymi zwężeniami, które zostały potwierdzone na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, ze wskazaniem do wszczepienia stentu plastycznego.

    Podczas zabiegu można umieścić jeden lub więcej stentów dróg żółciowych, w zależności od wskazania, takiego jak zwężenie dróg żółciowych, które jako standard postępowania wymaga umieszczenia wielu stentów w celu rozszerzenia.

  2. Oczekiwane przeżycie pacjenta co najmniej 90 dni
  3. Duże prawdopodobieństwo obserwacji pacjenta
  4. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
  2. Pacjenci z wyciekiem żółci
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu endoskopowego
  5. Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
  6. Pacjenci ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrzydlaty stent
Umieszczenie stentu Winged w leczeniu niedrożności dróg żółciowych. Stent należy umieścić na 90 dni, z badaniami laboratoryjnymi i oceną kliniczną w tym okresie w celu oceny mocy stentu.
Urządzenie: Skrzydlaty stent żółciowy (ViaDuct™)
Umieszczenie uskrzydlonego stentu żółciowego w ECPW w leczeniu łagodnego zwężenia dróg żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z drożnością stentu po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po założeniu stentu
Ocena badań laboratoryjnych i stanu klinicznego w celu oceny drożności stentu/dowodów na niedrożność dróg żółciowych
90 dni po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 21604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlaty stent żółciowy (ViaDuct™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj