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Prospektive Bewertung der Durchgängigkeit des geflügelten Gallengangstents bei Patienten mit gutartiger Gallengangsobstruktion

3. April 2019 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektive Bewertung der Flügelgallenstent-Durchgängigkeit bei Patienten mit gutartiger Gallengangsobstruktion

Bewertung der ERCP mit Platzierung eines geflügelten Kunststoff-Gallenstents ohne Lumen zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP mit Plastikstent-Platzierung zur Auflösung der Gallengangsobstruktion ist seit vielen Jahren die Methode der Wahl. Die Stentobstruktion ist jedoch eine Haupteinschränkung dieses Ansatzes. Studien haben gezeigt, dass die herkömmlichen Polyethylenstents (CS) vom röhrenförmigen Typ mit Seitenlöchern beträchtlichen Schlamm ansammeln und ihre mittlere Durchgängigkeit etwa 90 Tage beträgt.

Daher müssen Patienten, die eine längerfristige Stentimplantation benötigen, alle 2-3 Monate einem Stentwechsel unterzogen werden.

Kürzlich wurde ein Stent mit sternförmigem Querschnitt für biliäre Anwendungen entwickelt. Dieser von der FDA zugelassene Gallenstent (WS) (ViaDuct™) ist ein neuartiger Gallenstent aus Kunststoff, der kein Lumen hat und so konzipiert ist, dass Galle an der Außenseite des Stents fließen kann.

Der Stent, der im Querschnitt sternförmig ist, leitet Flüssigkeit entlang seines geflügelten Umfangs.

Es wurde vorgeschlagen, dass das geflügelte Stentdesign ohne zentrales Lumen das Risiko einer luminalen Okklusion vermeidet und dass das Risiko einer Okklusion angesichts des Vorhandenseins mehrerer externer Drainagekanäle geringer ist. Eine längerfristige biliäre Drainage ohne Stentwechsel sollte daher mit diesen Stents möglich sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Durchgängigkeitsrate des geflügelten Stents in bis zu 90 Tagen bei Patienten mit gutartiger Gallengangsobstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren, die aufgrund klinischer, laborchemischer und bildgebender Befunde mit bestätigter Gallenwegsobstruktion durch Steine ​​oder gutartige Stenosen mit Indikation zur Platzierung eines Kunststoffstents zur ERCP überwiesen wurden.

    Je nach Indikation können während des Verfahrens ein oder mehrere Gallenstents platziert werden, z.

  2. Erwartete Überlebenszeit des Patienten von mindestens 90 Tagen
  3. Hohe Wahrscheinlichkeit der Patientennachsorge
  4. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Cholangitis
  2. Patienten mit Gallenleck
  3. Schwangere Patienten
  4. Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Eingriffe
  5. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch direkt oder indirekt beeinflussen kann
  6. Patienten mit malignen Gallengangsstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geflügelter Stent
Platzierung eines geflügelten Stents zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion. Stent muss für 90 Tage platziert werden, mit Laborstudien und klinischer Bewertung während dieses Zeitraums zur Beurteilung der Stent-Potenz.
Gerät: Geflügelter Gallenstent (ViaDuct™)
Platzierung eines geflügelten Gallenstents bei ERCP zur Behandlung einer gutartigen Gallengangsstriktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Durchgängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Platzierung des Stents
Bewertung von Laborstudien und klinischem Status zur Beurteilung der Stent-Durchgängigkeit/des Nachweises einer biliären Obstruktion
90 Tage nach Platzierung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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