Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af bevinget galdestentåbenhed hos patienter med benign galdeobstruktion

3. april 2019 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektiv evaluering af vingegaldestentåbenhed hos patienter med benign galdeobstruktion

Evaluering af ERCP med placering af en bevinget plastikgaldestent uden lumen til håndtering af benigne galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP med plaststentplacering til løsning af galdeobstruktion har været den foretrukne metode i mange år. Men stentobstruktion er en væsentlig begrænsning ved denne tilgang. Undersøgelser har vist, at de konventionelle rørformede polyethylenstenter (CS) med sidehuller akkumulerer betydeligt slam, og deres gennemsnitlige holdbarhed er ca. 90 dage.

Patienter, der har behov for længerevarende stenting, skal derfor gennemgå stentudskiftninger hver 2.-3. måned.

For nylig er en stent med et stjerneformet tværsnit blevet udviklet til galdeapplikationer. Denne FDA-godkendte galde-wing-stent (WS) (ViaDuct™) er en ny plastik-galdestent, der mangler et lumen og er designet til at tillade galde at flyde på ydersiden af ​​stenten.

Stenten, som er stjerneformet i tværsnit, kanaliserer væske langs dens vingede omkreds.

Det er blevet foreslået, at det vingede stentdesign med mangel på central lumen undgår risikoen for luminal okklusion, og at risikoen for okklusion, givet tilstedeværelsen af ​​flere eksterne drænkanaler, er mindre. Længerevarende galdedrænage uden behov for stentudskiftning bør derfor være mulig med disse stenter.

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere åbenhedsraten for den vingede stent på op til 90 dage for patienter med godartet galdeobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter på 18 år eller ældre henvist til ERCP for galdeobstruktion fra sten eller benigne forsnævringer, som er blevet bekræftet baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund, med indikation for plastisk stentplacering.

    En eller flere galdestents kan placeres under proceduren afhængigt af indikationen, såsom en galdeforsnævring, der nødvendiggør flere stentplaceringer til dilatation som standard for pleje.

  2. Forventet patientoverlevelse på mindst 90 dage
  3. Høj sandsynlighed for patientopfølgning
  4. Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kolangitis
  2. Patienter med galdelækage
  3. Gravide patienter
  4. Patienter med enhver kontraindikation til endoskopisk procedure
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
  6. Patienter med maligne galdeforsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevinget stent
Placering af vingestent til håndtering af galdeobstruktion. Stenten skal placeres i 90 dage med laboratorieundersøgelser og klinisk evaluering i denne periode for at vurdere stentens styrke.
Enhed: Vingede galdestent (ViaDuct™)
Placering af vinget galdestent ved ERCP til behandling af benign galdestriktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stentpatency efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter placering af stent
Evaluering af laboratorieundersøgelser og klinisk status for at vurdere stentens åbenhed/evidens for galdeobstruktion
90 dage efter placering af stent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 21604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vingede galdestent (ViaDuct™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner