Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av bevinget biliær stentpatency hos pasienter med godartet biliær obstruksjon

3. april 2019 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektiv evaluering av vinggalestestent hos pasienter med godartet biliær obstruksjon

Evaluering av ERCP med plassering av en bevinget plastgallestent uten lumen for behandling av benigne gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERCP med plaststentplassering for oppløsning av biliær obstruksjon har vært den foretrukne metoden i mange år. Imidlertid er stentobstruksjon en stor begrensning ved denne tilnærmingen. Studier har vist at de konvensjonelle rørformede polyetylenstentene (CS) med sidehull akkumulerer betydelig slam og deres gjennomsnittlige levetid er omtrent 90 dager.

Derfor må pasienter som trenger stenting på lengre sikt gjennomgå stentbytte hver 2.-3. måned.

Nylig er det utviklet en stent med stjerneformet tverrsnitt for galleapplikasjoner. Denne FDA-godkjente gallevingstenten (WS) (ViaDuct™) er en ny gallestent i plast som mangler lumen, og er designet for å tillate galle å strømme på utsiden av stenten.

Stenten, som er stjerneformet i tverrsnitt, kanaliserer væske langs dens bevingede omkrets.

Det har blitt foreslått at den vingede stenten med mangel på sentral lumen unngår risikoen for luminal okklusjon og at risikoen for okklusjon, gitt tilstedeværelsen av flere eksterne dreneringskanaler, er mindre. Langvarig biliær drenasje uten behov for stentbytte bør derfor være mulig med disse stentene.

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere åpenhetsraten til den bevingede stenten på opptil 90 dager for pasienter med godartet biliær obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter 18 år eller eldre henvist til ERCP for biliær obstruksjon fra steiner eller benigne strikturer som er bekreftet basert på kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn, med indikasjon for plassering av plaststent.

    En eller flere gallestenter kan plasseres under prosedyren avhengig av indikasjonen, for eksempel en gallestrengtur som nødvendiggjør flere stentplasseringer for utvidelse som standard for omsorg.

  2. Forventet pasientoverlevelse på minst 90 dager
  3. Høy sannsynlighet for pasientoppfølging
  4. Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke
  5. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kolangitt
  2. Pasienter med gallelekkasje
  3. Gravide pasienter
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk prosedyre
  5. Deltakelse i en annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen innen 30 dager før det første besøket
  6. Pasienter med ondartede gallestrenginger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevinget stent
Plassering av bevinget stent for håndtering av biliær obstruksjon. Stenten skal plasseres i 90 dager, med laboratoriestudier og klinisk evaluering i denne perioden for å vurdere stentens styrke.
Enhet: Vinget gallestent (ViaDuct™)
Plassering av vinget gallestent ved ERCP for behandling av benign gallestrenging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stentpatency på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter plassering av stent
Evaluering av laboratoriestudier og klinisk status for å vurdere stentens åpenhet/bevis på biliær obstruksjon
90 dager etter plassering av stent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 21604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på Vinget gallestent (ViaDuct™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere