- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115411
Avaliação Prospectiva da Perviedade do Stent Biliar Alado em Pacientes com Obstrução Biliar Benigna
Avaliação Prospectiva da Perviedade do Stent Biliar Asa em Pacientes com Obstrução Biliar Benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE com colocação de stent plástico para resolução da obstrução biliar tem sido o método de escolha por muitos anos. No entanto, a obstrução do stent é uma grande limitação dessa abordagem. Estudos demonstraram que os stents convencionais de polietileno (SC) do tipo tubular com orifícios laterais acumulam lodo significativo e sua perviedade média é de aproximadamente 90 dias.
Assim, os pacientes que necessitam de stents de longo prazo precisam ser submetidos a trocas de stents a cada 2-3 meses.
Recentemente, um stent com seção transversal em forma de estrela foi desenvolvido para aplicações biliares. Este stent biliar Wing (WS) aprovado pela FDA (ViaDuct™) é um novo stent biliar de plástico que não possui um lúmen e foi projetado para permitir que a bile flua para fora do stent.
O stent que é em forma de estrela em seção transversal canaliza o fluido ao longo de seu perímetro alado.
Foi proposto que o desenho do stent alado com falta de lúmen central evita o risco de oclusão luminal e que o risco de oclusão, dada a presença de múltiplos canais de drenagem externos, é menor. A drenagem biliar de longo prazo sem a necessidade de troca de stent deve, portanto, ser possível com esses stents.
O objetivo primário deste estudo é avaliar prospectivamente a taxa de patência do stent alado em até 90 dias para pacientes com obstrução biliar benigna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para CPRE por obstrução biliar por cálculos ou estenoses benignas confirmadas com base em achados clínicos, laboratoriais e de imagem, com indicação para colocação de stent plástico.
Um ou mais stents biliares podem ser colocados durante o procedimento, dependendo da indicação, como uma estenose biliar que necessite de múltiplas colocações de stent para dilatação como padrão de atendimento.
- Expectativa de sobrevida do paciente de pelo menos 90 dias
- Alta probabilidade de acompanhamento do paciente
- O paciente é capaz de dar um consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colangite
- Pacientes com vazamento biliar
- pacientes grávidas
- Pacientes com qualquer contra-indicação ao procedimento endoscópico
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Pacientes com estenoses biliares malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stent alado
Colocação de stent alado para tratamento de obstrução biliar.
Stent a ser colocado por 90 dias, com estudos laboratoriais e avaliação clínica durante este período para avaliar a potência do stent.
|
Colocação de stent biliar alado em CPRE para tratamento de estenose biliar benigna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de participantes com patência de stent em 90 dias
Prazo: 90 dias após a colocação do stent
|
Avaliação de estudos laboratoriais e estado clínico para avaliar a patência do stent/evidência de obstrução biliar
|
90 dias após a colocação do stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 21604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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