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Avaliação Prospectiva da Perviedade do Stent Biliar Alado em Pacientes com Obstrução Biliar Benigna

3 de abril de 2019 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University

Avaliação Prospectiva da Perviedade do Stent Biliar Asa em Pacientes com Obstrução Biliar Benigna

Avaliação da CPRE com colocação de stent biliar de plástico alado sem lúmen para tratamento de estenoses biliares benignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A CPRE com colocação de stent plástico para resolução da obstrução biliar tem sido o método de escolha por muitos anos. No entanto, a obstrução do stent é uma grande limitação dessa abordagem. Estudos demonstraram que os stents convencionais de polietileno (SC) do tipo tubular com orifícios laterais acumulam lodo significativo e sua perviedade média é de aproximadamente 90 dias.

Assim, os pacientes que necessitam de stents de longo prazo precisam ser submetidos a trocas de stents a cada 2-3 meses.

Recentemente, um stent com seção transversal em forma de estrela foi desenvolvido para aplicações biliares. Este stent biliar Wing (WS) aprovado pela FDA (ViaDuct™) é um novo stent biliar de plástico que não possui um lúmen e foi projetado para permitir que a bile flua para fora do stent.

O stent que é em forma de estrela em seção transversal canaliza o fluido ao longo de seu perímetro alado.

Foi proposto que o desenho do stent alado com falta de lúmen central evita o risco de oclusão luminal e que o risco de oclusão, dada a presença de múltiplos canais de drenagem externos, é menor. A drenagem biliar de longo prazo sem a necessidade de troca de stent deve, portanto, ser possível com esses stents.

O objetivo primário deste estudo é avaliar prospectivamente a taxa de patência do stent alado em até 90 dias para pacientes com obstrução biliar benigna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para CPRE por obstrução biliar por cálculos ou estenoses benignas confirmadas com base em achados clínicos, laboratoriais e de imagem, com indicação para colocação de stent plástico.

    Um ou mais stents biliares podem ser colocados durante o procedimento, dependendo da indicação, como uma estenose biliar que necessite de múltiplas colocações de stent para dilatação como padrão de atendimento.

  2. Expectativa de sobrevida do paciente de pelo menos 90 dias
  3. Alta probabilidade de acompanhamento do paciente
  4. O paciente é capaz de dar um consentimento informado por escrito
  5. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com colangite
  2. Pacientes com vazamento biliar
  3. pacientes grávidas
  4. Pacientes com qualquer contra-indicação ao procedimento endoscópico
  5. Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
  6. Pacientes com estenoses biliares malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent alado
Colocação de stent alado para tratamento de obstrução biliar. Stent a ser colocado por 90 dias, com estudos laboratoriais e avaliação clínica durante este período para avaliar a potência do stent.
Colocação de stent biliar alado em CPRE para tratamento de estenose biliar benigna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com patência de stent em 90 dias
Prazo: 90 dias após a colocação do stent
Avaliação de estudos laboratoriais e estado clínico para avaliar a patência do stent/evidência de obstrução biliar
90 dias após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 21604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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