Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siivekäs sappistentin aukon tuleva arviointi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sappitie

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University

Siiven sappistentin aukon tuleva arviointi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sappitie

ERCP:n arviointi sijoittamalla siivekäs muovinen sappistentti ilman onteloa hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP, jossa on muovinen stenttiasennus sapen tukosten poistamiseksi, on ollut valittu menetelmä useiden vuosien ajan. Stentin tukkeutuminen on kuitenkin tämän lähestymistavan merkittävä rajoitus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteiset putkimaiset polyeteenistentit (CS), joissa on sivureiät, keräävät merkittävää lietettä ja niiden keskimääräinen läpinäkyvyys on noin 90 päivää.

Näin ollen pitkäaikaista stentointia tarvitsevien potilaiden on vaihdettava stentti 2-3 kuukauden välein.

Äskettäin on kehitetty stentti, jonka poikkileikkaus on tähden muotoinen, sappisovelluksiin. Tämä FDA:n hyväksymä biliary Wing stentti (WS) (ViaDuct™) on uusi muovinen sappistentti, josta puuttuu ontelo ja joka on suunniteltu mahdollistamaan sapen virtaaminen stentin ulkopuolelle.

Poikkileikkaukseltaan tähden muotoinen stentti ohjaa nestettä siivekkäälle kehälleen.

On ehdotettu, että siivekäs stenttirakenne, jossa puuttuu keskiontelo, välttää luminaalisen tukkeuman riskin ja että tukkeumariski on pienempi, kun otetaan huomioon useiden ulkoisten tyhjennyskanavien läsnäolo. Pidempiaikainen sapen poisto ilman stentin vaihtoa pitäisi siksi olla mahdollista näillä stenteillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti siivekäs stentin läpinäkyvyys jopa 90 päivässä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sapen tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat lähetettiin ERCP:hen kivien tai hyvänlaatuisten ahtaumien vuoksi, jotka on vahvistettu kliinisten, laboratorio- ja kuvantamislöydösten perusteella, ja muovistentin asennus on aiheellista.

    Yksi tai useampi sappistentti voidaan asentaa toimenpiteen aikana riippuen käyttöaiheesta, kuten sapen ahtauma, joka edellyttää useiden stenttien asentamista laajentamista varten hoidon standardina.

  2. Potilaan odotettu eloonjääminen on vähintään 90 päivää
  3. Suuri todennäköisyys potilaan seurannalle
  4. Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kolangiitti
  2. Potilaat, joilla on sappivuoto
  3. Raskaana olevat potilaat
  4. Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe endoskooppiselle toimenpiteelle
  5. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sapen ahtaumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siivekäs stentti
Siivekäs stentin sijoittaminen sapen tukosten hoitoon. Stentti asetetaan 90 päiväksi, jolloin laboratoriotutkimukset ja kliininen arviointi tehdään tänä aikana stentin tehon arvioimiseksi.
Laite: Siivekäs sappistentti (ViaDuct™)
Siivekäs sappistentin sijoittaminen ERCP:hen hyvänlaatuisen sapen ahtauman hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on stentin patentti 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää stentin asettamisen jälkeen
Laboratoriotutkimusten ja kliinisen tilan arviointi stentin avoimuuden / todisteita sappitiehyiden tukkeutumisesta
90 päivää stentin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 21604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappireuma

Kliiniset tutkimukset Siivekäs sappistentti (ViaDuct™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa