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Valutazione prospettica della pervietà dello stent biliare alato in pazienti con ostruzione biliare benigna

3 aprile 2019 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Valutazione prospettica della pervietà dello stent biliare alare in pazienti con ostruzione biliare benigna

Valutazione di ERCP con posizionamento di uno stent biliare in plastica alato senza lume per la gestione delle stenosi biliari benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ERCP con posizionamento di stent in plastica per la risoluzione dell'ostruzione biliare è stato il metodo di scelta per molti anni. Tuttavia, l'ostruzione dello stent è una limitazione importante di questo approccio. Gli studi hanno dimostrato che gli stent in polietilene (CS) di tipo tubolare convenzionale con fori laterali accumulano una quantità significativa di fango e la loro pervietà media è di circa 90 giorni.

Pertanto, i pazienti che necessitano di stent a lungo termine devono sottoporsi a sostituzione dello stent ogni 2-3 mesi.

Recentemente è stato sviluppato uno stent con sezione trasversale a forma di stella per applicazioni biliari. Questo stent ad ala biliare approvato dalla FDA (WS) (ViaDuct™) è un nuovo stent biliare in plastica privo di lume ed è progettato per consentire alla bile di fluire all'esterno dello stent.

Lo stent, che è a forma di stella in sezione trasversale, canalizza il fluido lungo il suo perimetro alato.

È stato proposto che il design dello stent alato con una mancanza di lume centrale elimini il rischio di occlusione luminale e che il rischio di occlusione, data la presenza di più canali di drenaggio esterni, sia minore. Con questi stent dovrebbe quindi essere possibile un drenaggio biliare a lungo termine senza la necessità di sostituzione dello stent.

Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il tasso di pervietà dello stent alato fino a 90 giorni per i pazienti con ostruzione biliare benigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati sottoposti a ERCP per ostruzione biliare da calcoli o stenosi benigne che sono stati confermati sulla base di risultati clinici, di laboratorio e di imaging, con indicazione per il posizionamento di stent in plastica.

    Uno o più stent biliari possono essere posizionati durante la procedura a seconda dell'indicazione, ad esempio una stenosi biliare che richiede il posizionamento di più stent per la dilatazione come standard di cura.

  2. Sopravvivenza attesa del paziente di almeno 90 giorni
  3. Alta probabilità di follow-up del paziente
  4. Il paziente è in grado di dare un consenso informato scritto
  5. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con colangite
  2. Pazienti con perdita di bile
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti con qualsiasi controindicazione alla procedura endoscopica
  5. Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
  6. Pazienti con stenosi biliari maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent alato
Posizionamento di stent alato per la gestione dell'ostruzione biliare. Stent da posizionare per 90 giorni, con studi di laboratorio e valutazione clinica durante questo periodo per valutare la potenza dello stent.
Dispositivo: Stent biliare alato (ViaDuct™)
Posizionamento di stent biliare alato presso ERCP per la gestione della stenosi biliare benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con pervietà dello stent a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il posizionamento dello stent
Valutazione degli studi di laboratorio e dello stato clinico per valutare la pervietà dello stent/l'evidenza di ostruzione biliare
90 giorni dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 21604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent biliare alato (ViaDuct™)

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