良性胆道閉塞患者における翼状胆管ステントの開存性の前向き評価
良性胆道閉塞患者におけるWing Biliary Stentの開存性の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
胆道閉塞を解消するためのプラスチック製ステント留置を伴う ERCP は、長年にわたって選択されてきた方法です。 ただし、ステントの閉塞は、このアプローチの主要な制限です。 調査によると、従来の横穴付きの管状タイプのポリエチレン ステント (CS) はかなりのスラッジを蓄積し、その平均開存期間は約 90 日です。
したがって、長期のステント留置を必要とする患者は、2 ～ 3 か月ごとにステント交換を受ける必要があります。
最近、星型断面を有するステントが胆道用途向けに開発された。 この FDA 承認の胆管ウィング ステント (WS) (ViaDuct™) は、ルーメンがなく、胆汁がステントの外側を流れるように設計された新しいプラスチック製胆管ステントです。
断面が星形のステントは、その翼のある周囲に沿って流体を導きます。
中央ルーメンのない翼付きステント設計は、ルーメン閉塞のリスクを未然に防ぎ、複数の外部ドレナージ チャネルの存在を考えると、閉塞のリスクは小さいことが提案されています。 したがって、これらのステントを使用すると、ステント交換を必要としない長期の胆道ドレナージが可能になるはずです。
この研究の主な目的は、良性胆道閉塞患者の最大 90 日間の翼付きステントの開存率を前向きに評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上のすべての患者は、結石または良性狭窄による胆道閉塞のために ERCP に紹介され、臨床、検査、および画像所見に基づいて確認され、プラスチック製ステント留置の適応が示されました。
標準治療として、拡張のために複数のステント留置を必要とする胆道狭窄などの適応症に応じて、手技中に1つまたは複数の胆管ステントを留置することができます。
- -少なくとも90日間の予想患者生存
- 患者のフォローアップの可能性が高い
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者は研究手順を進んで順守することができます。
除外基準:
- 胆管炎患者
- 胆汁漏の患者
- 妊娠中の患者
- -内視鏡手術が禁忌の患者
- -直接的または間接的にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加 最初の訪問の30日前まで
- 悪性胆道狭窄のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイングステント
胆道閉塞の管理のための Winged ステントの留置。
ステントは 90 日間留置され、この期間中に実験室での研究と臨床評価が行われ、ステントの有効性が評価されます。
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良性胆道狭窄の管理のための ERCP での翼付き胆道ステントの配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日でステント開存性を持つ参加者の数
時間枠：ステント留置後90日
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ステントの開存性/胆道閉塞の証拠を評価するための臨床検査および臨床状態の評価
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ステント留置後90日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 21604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ウィング胆管ステント (ViaDuct™)の臨床試験
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University Hospital, Linkoeping完了
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Boston Scientific Corporation完了