Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van doorgankelijkheid van gevleugelde biliaire stents bij patiënten met goedaardige biliaire obstructie

3 april 2019 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospectieve evaluatie van Wing Biliary Stent Doorgankelijkheid bij patiënten met goedaardige galwegobstructie

Evaluatie van ERCP met plaatsing van een gevleugelde plastic galblaasstent zonder lumen voor het beheer van goedaardige galvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP met plaatsing van een plastic stent voor het oplossen van galwegobstructie is al vele jaren de voorkeursmethode. Stentobstructie is echter een belangrijke beperking van deze aanpak. Studies hebben aangetoond dat de conventionele polyethyleen stents (CS) van het buisvormige type met zijgaten aanzienlijk slib ophopen en dat hun gemiddelde doorgankelijkheid ongeveer 90 dagen is.

Patiënten die een stenting op langere termijn nodig hebben, moeten dus elke 2-3 maanden een stentwissel ondergaan.

Onlangs is een stent met een stervormige dwarsdoorsnede ontwikkeld voor galtoepassingen. Deze door de FDA goedgekeurde biliary Wing stent (WS) (ViaDuct™) is een nieuwe plastic biliaire stent zonder lumen, en is ontworpen om gal langs de buitenkant van de stent te laten stromen.

De stent, die een stervormige dwarsdoorsnede heeft, geleidt vloeistof langs zijn gevleugelde omtrek.

Er is voorgesteld dat het gevleugelde stentontwerp met een gebrek aan centraal lumen het risico op luminale occlusie voorkomt en dat het risico op occlusie, gezien de aanwezigheid van meerdere externe drainagekanalen, kleiner is. Met deze stents moet daarom een ​​langdurige galdrainage zonder de noodzaak van stentvervanging mogelijk zijn.

Het primaire doel van deze studie is om prospectief de mate van doorgankelijkheid van de gevleugelde stent in maximaal 90 dagen te evalueren voor patiënten met goedaardige galwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 18 jaar of ouder verwezen voor ERCP voor galwegobstructie door stenen of goedaardige stricturen die zijn bevestigd op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen, met een indicatie voor plaatsing van een plastic stent.

    Tijdens de procedure kunnen een of meer galstents worden geplaatst, afhankelijk van de indicatie, zoals een galvernauwing die meerdere plaatsingen van stents vereist voor dilatatie als standaardzorg.

  2. Verwachte patiëntoverleving van ten minste 90 dagen
  3. Grote kans op follow-up van de patiënt
  4. De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cholangitis
  2. Patiënten met gallek
  3. Zwangere patiënten
  4. Patiënten met een contra-indicatie voor een endoscopische procedure
  5. Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
  6. Patiënten met kwaadaardige galvernauwingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevleugelde stent
Plaatsing van gevleugelde stent voor de behandeling van galwegobstructie. Stent moet gedurende 90 dagen worden geplaatst, met laboratoriumonderzoek en klinische evaluatie gedurende deze periode om de potentie van de stent te beoordelen.
Apparaat: Gevleugelde galstent (ViaDuct™)
Plaatsing van gevleugelde galstent bij ERCP voor behandeling van goedaardige galvernauwing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorgankelijkheid van de stent na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van de stent
Evaluatie van laboratoriumonderzoeken en klinische status om de doorgankelijkheid van de stent/bewijs van galwegobstructie te beoordelen
90 dagen na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 21604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing

Klinische onderzoeken op Gevleugelde galstent (ViaDuct™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren