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양성 담도 폐쇄 환자에서 날개 달린 담도 스텐트의 개통 가능성에 대한 전향적 평가

2019년 4월 3일 업데이트: Subhas Banerjee, Stanford University

양성 담도 폐쇄 환자에서 날개 담도 스텐트 개통의 전향적 평가

양성 담도 협착의 관리를 위해 내강이 없는 날개 달린 플라스틱 담도 스텐트를 배치한 ERCP 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 폐쇄를 해결하기 위해 플라스틱 스텐트 배치를 포함하는 ERCP는 수년 동안 선택한 방법이었습니다. 그러나 스텐트 방해는 이 접근법의 주요 한계입니다. 연구에 따르면 측면 구멍이 있는 기존의 튜브형 폴리에틸렌 스텐트(CS)는 상당한 슬러지가 축적되며 평균 개통 기간은 약 90일입니다.

따라서 장기간 스텐트 삽입이 필요한 환자는 2-3개월마다 스텐트 교환을 받아야 합니다.

최근에는 별 모양의 단면을 가진 스텐트가 담도 적용을 위해 개발되었습니다. 이 FDA 승인 윙 스텐트(WS)(ViaDuct™)는 내강이 없는 새로운 플라스틱 담도 스텐트이며 스텐트 외부에서 담즙이 흐르도록 설계되었습니다.

횡단면이 별 모양인 스텐트는 날개 주변을 따라 유체를 흐르게 합니다.

중앙 루멘이 없는 날개 달린 스텐트 디자인은 관강 폐색의 위험을 제거하고 다중 외부 배액 채널의 존재를 고려할 때 폐색의 위험이 더 작다는 제안이 있었습니다. 따라서 이러한 스텐트를 사용하면 스텐트 교환 없이 장기간 담도 배액이 가능해야 합니다.

이 연구의 주요 목표는 양성 담도 폐쇄 환자에 대해 최대 90일 동안 날개 달린 스텐트의 개통률을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 모든 환자는 플라스틱 스텐트 배치에 대한 적응증과 함께 임상, 실험실 및 영상 소견을 기반으로 확인된 결석 또는 양성 협착으로 인한 담도 폐쇄에 대해 ERCP를 의뢰했습니다.

    치료 표준으로 확장을 위해 여러 개의 스텐트 배치가 필요한 담도 협착과 같은 적응증에 따라 절차 중에 하나 이상의 담도 스텐트를 배치할 수 있습니다.

  2. 최소 90일의 예상 환자 생존
  3. 환자 추적 가능성 높아
  4. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 환자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 담관염 환자
  2. 담즙 누출 환자
  3. 임산부
  4. 내시경 시술에 금기 사항이 있는 환자
  5. 최초 방문 전 30일 이내에 본 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여
  6. 악성 담도 협착 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날개 달린 스텐트
담도 폐쇄 관리를 위한 날개 달린 스텐트의 배치. 스텐트 효능을 평가하기 위해 이 기간 동안 실험실 연구 및 임상 평가와 함께 90일 동안 스텐트를 배치합니다.
장치: 날개 달린 담관 스텐트(ViaDuct™)
양성 담도 협착의 관리를 위해 ERCP에 날개 달린 담도 스텐트를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 스텐트 개통이 있는 참가자 수
기간: 스텐트 삽입 후 90일
스텐트 개방성/담도 폐쇄의 증거를 평가하기 위한 실험실 연구 및 임상 상태 평가
스텐트 삽입 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 21604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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