Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation prospective de la perméabilité du stent biliaire ailé chez les patients présentant une obstruction biliaire bénigne

3 avril 2019 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University

Évaluation prospective de la perméabilité du stent biliaire Wing chez les patients présentant une obstruction biliaire bénigne

Évaluation de la CPRE avec mise en place d'un stent biliaire en plastique ailé sans lumière pour la prise en charge des sténoses biliaires bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE avec mise en place d'un stent en plastique pour la résolution de l'obstruction biliaire est la méthode de choix depuis de nombreuses années. Cependant, l'obstruction du stent est une limitation majeure de cette approche. Des études ont montré que les stents en polyéthylène (CS) de type tubulaire conventionnels avec des trous latéraux accumulent des boues importantes et que leur perméabilité moyenne est d'environ 90 jours.

Ainsi, les patients nécessitant un stent à plus long terme doivent subir des échanges de stent tous les 2 à 3 mois.

Récemment, un stent avec une section transversale en forme d'étoile a été développé pour des applications biliaires. Ce stent biliaire Wing (WS) (ViaDuct™) approuvé par la FDA est un nouveau stent biliaire en plastique dépourvu de lumière et conçu pour permettre à la bile de s'écouler à l'extérieur du stent.

Le stent qui est en forme d'étoile en section transversale, canalise le fluide le long de son périmètre ailé.

Il a été proposé que la conception du stent ailé avec un manque de lumière centrale évite le risque d'occlusion luminale et que le risque d'occlusion, étant donné la présence de plusieurs canaux de drainage externes, est plus petit. Un drainage biliaire à plus long terme sans qu'il soit nécessaire de changer de stent devrait donc être possible avec ces stents.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le taux de perméabilité du stent à ailettes jusqu'à 90 jours pour les patients présentant une obstruction biliaire bénigne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 18 ans ou plus référés pour une CPRE pour une obstruction biliaire due à des calculs ou à des sténoses bénignes qui ont été confirmées sur la base de résultats cliniques, de laboratoire et d'imagerie, avec une indication pour la pose d'un stent en plastique.

    Un ou plusieurs stents biliaires peuvent être placés au cours de la procédure en fonction de l'indication telle qu'une sténose biliaire nécessitant plusieurs placements de stent pour la dilatation comme norme de soins.

  2. Survie attendue du patient d'au moins 90 jours
  3. Forte probabilité de suivi des patients
  4. Le patient est en mesure de donner un consentement éclairé écrit
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cholangite
  2. Patients avec fuite de bile
  3. Patientes enceintes
  4. Patients présentant une contre-indication à la procédure endoscopique
  5. Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale
  6. Patients atteints de sténoses biliaires malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent ailé
Placement d'un stent ailé pour la gestion de l'obstruction biliaire. Le stent doit être placé pendant 90 jours, avec des études de laboratoire et une évaluation clinique pendant cette période pour évaluer la puissance du stent.
Dispositif: Stent biliaire ailé (ViaDuct™)
Placement d'un stent biliaire ailé à la CPRE pour la prise en charge d'une sténose biliaire bénigne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec perméabilité du stent à 90 jours
Délai: 90 jours après la pose du stent
Évaluation des études de laboratoire et de l'état clinique pour évaluer la perméabilité du stent/preuve d'obstruction biliaire
90 jours après la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 21604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose biliaire

Essais cliniques sur Stent biliaire ailé (ViaDuct™)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner