Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení průchodnosti okřídleného biliárního stentu u pacientů s benigní biliární obstrukcí

3. dubna 2019 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektivní hodnocení průchodnosti křídlového biliárního stentu u pacientů s benigní biliární obstrukcí

Vyhodnocení ERCP s umístěním okřídleného plastového biliárního stentu bez lumen pro řešení benigních biliárních striktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP s plastovým zavedením stentu pro řešení biliární obstrukce je metodou volby již řadu let. Hlavním omezením tohoto přístupu je však obstrukce stentu. Studie ukázaly, že běžné polyethylenové stenty trubicového typu (CS) s bočními otvory akumulují značné množství kalu a jejich průměrná průchodnost je přibližně 90 dní.

Pacienti vyžadující dlouhodobější stentování tedy musí podstupovat výměnu stentu každé 2-3 měsíce.

Nedávno byl vyvinut stent s hvězdicovým průřezem pro biliární aplikace. Tento biliární Wing stent (WS) (ViaDuct™) schválený FDA je nový plastový biliární stent, který postrádá lumen a je navržen tak, aby umožňoval proudění žluči na vnější stranu stentu.

Stent, který má v průřezu hvězdicový tvar, vede tekutinu podél svého okřídleného obvodu.

Bylo navrženo, že konstrukce okřídleného stentu s nedostatkem centrálního lumenu odstraňuje riziko luminální okluze a že riziko okluze je vzhledem k přítomnosti více vnějších drenážních kanálů menší. S těmito stenty by proto měla být možná dlouhodobější drenáž žluči bez nutnosti výměny stentu.

Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit míru průchodnosti okřídleného stentu do 90 dnů u pacientů s benigní biliární obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší byli odesláni na ERCP pro obstrukci žlučových kamenů nebo benigních striktur, které byly potvrzeny na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích nálezů, s indikací pro zavedení plastického stentu.

    Během procedury může být umístěn jeden nebo více biliárních stentů v závislosti na indikaci, jako je biliární striktura vyžadující vícenásobné umístění stentu pro dilataci jako standard péče.

  2. Očekávané přežití pacienta minimálně 90 dní
  3. Vysoká pravděpodobnost sledování pacienta
  4. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s cholangitidou
  2. Pacienti s únikem žluči
  3. Těhotné pacientky
  4. Pacienti s jakoukoli kontraindikací endoskopického výkonu
  5. Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
  6. Pacienti s maligními žlučovými strikturami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okřídlený stent
Umístění Winged stentu pro řešení biliární obstrukce. Stent se umístí na 90 dní, přičemž během tohoto období budou provedeny laboratorní studie a klinické hodnocení pro posouzení účinnosti stentu.
Přístroj: Okřídlený biliární stent (ViaDuct™)
Umístění okřídleného biliárního stentu na ERCP pro léčbu benigní biliární striktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průchodností stentu po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po umístění stentu
Vyhodnocení laboratorních studií a klinického stavu pro posouzení průchodnosti stentu/důkazu biliární obstrukce
90 dnů po umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 21604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na Okřídlený biliární stent (ViaDuct™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit