Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir hatékonysága, biztonságossága és klinikai eredményei 8 hét (3D8)

2018. május 18. frissítette: Hepa C

Az Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir hatásossága és biztonságossága a klinikai gyakorlatban 8 hétig (3D8) kezeletlen 1b genotípusú Hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél: A Hepa-C regiszterből származó adatok elemzése.

A vizsgálat célja, hogy a klinikai gyakorlatban értékelje az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dazabuvir hatásosságát és biztonságosságát 8 héten keresztül 1b genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő, még nem kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HCV krónikus fertőzése világszerte 200 millió embert érint. A HCV vírusellenes kezelése 2011 óta gyorsan fejlődött. A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) bevezetése nagy hatékonyságot ér el minimális SAE-vel és rövid kezelési időtartammal. Mindazonáltal az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir hatásosságát és biztonságosságát 8 héten keresztül értékelő vizsgálatok a valós klinikai gyakorlatban korlátozottak. A vizsgálat célja, hogy a klinikai gyakorlatban értékelje az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dazabuvir hatásosságát és biztonságosságát 8 héten keresztül 1b genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő, még nem kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCV-betegek, akiket a gyakorlatban Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir kombinációval kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C (anti-HCV antitestek és kimutatható HCV-RNS).
  • 1b genotípusú fertőzés
  • Kezeletlen és nem cirrhotikus

Kizárási kritériumok:

  • HCV genotípus vagy a GT1b-től eltérő altípus.
  • A cirrózis bármely jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DAA-val kezelt HCV-vel rendelkező spanyol kohorsz
A HCV-s spanyol kohorsz a gyakorlatban ombitasvir/paritaprevir/ritonavirrel 8 hétig és dasabuvirral 8 hétig
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 hét
HCV-s spanyol kohorsz, a gyakorlatban ombitasvir/paritaprevir/ritonavirrel kezelve 8 hét
Más nevek:
  • viekirax
Drog: dasabuvir 8 hét
HCV-vel élő spanyol kohorsz a gyakorlatban dasabuvirrel kezelve 8 hétig
Más nevek:
  • exviera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés után (SVR12)

• Intézkedés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatt virológiai károsodásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

A kezelés alatt virológiai károsodásban szenvedő betegek százalékos aránya

• Mérték: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje a kezelés alatt bármikor megnőtt a legalacsonyabb értékhez képest >=1 log10 NE/ml
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Enyhe fibrózis és tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Azon enyhe fibrózisban szenvedő betegek százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel (SVR12) a kezelés után

• Mérés: azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási tranziens elasztográfia < 6 kPa
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alacsony a kiindulási vírusterhelés és az SVR 12 héttel a kezelés után
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az utolsó gyógyszeradag után

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alacsony a kiindulási vírusterhelés, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel (SVR12) a kezelés után

• Mérés: a HCV RNS szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa.
Kiindulási és 12 héttel az utolsó gyógyszeradag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepa C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel