Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir teho, turvallisuus ja kliiniset tulokset 8 viikkoa (3D8)

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hepa C

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir 8 viikon ajan (3D8) annettujen kliinisen käytännön tehokkuus ja turvallisuus potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa genotyypin 1b hepatiitti C -viruksen tartunnan saaneilla potilailla: Hepa-C-rekisterin tietojen analyysi.

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisessä käytännössä arvioida ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir tehoa ja turvallisuutta annettuna 8 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa genotyypin 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen HCV-infektio vaikuttaa 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. HCV:n antiviraalinen hoito on kehittynyt nopeasti vuodesta 2011 lähtien. Suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käyttöönotolla saavutetaan suuri tehokkuus minimaalisilla SAE-tapauksilla ja lyhyellä hoidon kestolla. Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin tehoa ja turvallisuutta 8 viikon aikana arvioivat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on kliinisessä käytännössä arvioida ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir tehoa ja turvallisuutta annettuna 8 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa genotyypin 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCV-potilaat, joita hoidetaan käytännössä Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvirilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C (anti-HCV-vasta-aineet ja havaittavissa oleva HCV-RNA).
  • Genotyypin 1b infektio
  • Ei ole hoidettu ja ei-kirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV:n genotyyppi tai muu alatyyppi kuin GT1b.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Espanjalainen kohortti, jolla on DAA:lla käsitelty HCV
Espanjalainen kohortti, jolla oli HCV, hoidettiin käytännössä ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 viikkoa ja dasabuvir 8 viikkoa
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 viikkoa
Espanjan kohortti, jolla on HCV, hoidettu käytännössä ombitasvir/paritaprevir/ritonavirilla 8 viikkoa
Muut nimet:
  • viekirax
Lääke: dasabuvir 8 viikkoa
Espanjalainen kohortti, jolla oli HCV, hoidettiin käytännössä dasabuvirilla 8 viikkoa
Muut nimet:
  • exviera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)

• Mittaa: C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) tasot ovat alhaisemmat kuin määrityksen alaraja.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta hoidon aikana

• Mittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HCV-RNA:n vahvistus >=1 log10 IU/ml nousi alhaalta missä tahansa vaiheessa hoidon aikana
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lievä fibroosi ja jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä fibroosi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 (SVR12) viikkoa hoidon jälkeen

• Mitta: prosenttiosuus potilaista, joiden lähtötilanteen ohimenevä elastografia < 6 kPa
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen viruskuorma ja SVR 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen lähtötason viruskuorma ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 (SVR12) viikkoa hoidon jälkeen

• Mittaa: HCV RNA -tasot alle kvantifioinnin alarajan.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepa C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa