Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и клинические результаты паритапревира/омбитасвира/р+дасабувира 8 недель (3D8)

18 мая 2018 г. обновлено: Hepa C

Эффективность и безопасность в клинической практике омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, вводимых в течение 8 недель (3D8) пациентам, инфицированным вирусом гепатита С генотипа 1b, ранее не получавшим лечения: анализ данных из реестра Hepa-C.

Цель исследования — оценить в клинической практике эффективность и безопасность омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, назначаемых в течение 8 недель у ранее не получавших лечения участников с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая инфекция ВГС поражает 200 миллионов человек во всем мире. Противовирусное лечение ВГС быстро развивалось с 2011 года. Внедрение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) обеспечивает высокую эффективность с минимальными СНЯ и короткой продолжительностью лечения. Однако исследования, оценивающие эффективность и безопасность омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира в течение 8 недель, в реальной клинической практике ограничены. Цель исследования — оценить в клинической практике эффективность и безопасность омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, назначаемых в течение 8 недель у ранее не получавших лечения участников с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1b.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВГС, которые в реальной практике лечатся Омбитасвиром/Паритапревиром/Ритонавиром+Дасабувиром

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С (антитела к ВГС и определяемая РНК ВГС).
  • Инфекция генотипа 1b
  • Нелеченные и без цирроза печени

Критерий исключения:

  • Генотип или подтип ВГС, отличный от GT1b.
  • Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Испанская когорта с ВГС, получавшая ПППД
Испанская когорта с ВГС, пролеченная в реальной практике омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром 8 недель и дасабувиром 8 недель
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир 8 недель
Испанская когорта с ВГС, пролеченная в реальной практике омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром 8 недель
Другие имена:
  • викиракс
Лекарство: дасабувир 8 недель
Испанская когорта с ВГС, получавшая дасабувир в реальной практике 8 недель
Другие имена:
  • эксвиера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)

• Измерение: уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С ниже нижнего предела количественного определения.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Процент пациентов с вирусологической неудачей во время лечения

• Измерение: процент пациентов с подтвержденным >=1 log10 МЕ/мл увеличением уровня РНК ВГС по сравнению с надиром в любой момент времени во время лечения.
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Легкий фиброз и устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Процент пациентов с легким фиброзом, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 (УВО12) недель после лечения

• Измерение: процент пациентов с исходной транзиторной эластографией < 6 кПа.
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Процент участников с низкой исходной вирусной нагрузкой и УВО через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последней дозы препарата

Процент участников с низкой исходной вирусной нагрузкой, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 (УВО12) недель после лечения

• Измерение: уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения.
Исходный уровень и 12 недель после последней дозы препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepa C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гепатита С

Клинические исследования омбитасвир/паритапревир/ритонавир 8 недель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться