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Efficacité, innocuité et résultats cliniques de Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 semaines (3D8)

18 mai 2018 mis à jour par: Hepa C

Efficacité et innocuité dans la pratique clinique de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir administrés pendant 8 semaines (3D8) chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1b naïfs de traitement : analyse des données du registre Hepa-C.

L'objectif de l'étude est d'évaluer en pratique clinique l'efficacité et l'innocuité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir administrés pendant 8 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection chronique par le VHC touche 200 millions de personnes dans le monde. Le traitement antiviral du VHC a évolué rapidement depuis 2011. L'introduction d'antiviraux à action directe (AAD) atteint une grande efficacité avec un minimum d'EIG et une courte durée de traitement. Cependant, les études évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir pendant 8 semaines sont limitées en pratique clinique réelle. L'objectif de l'étude est d'évaluer en pratique clinique l'efficacité et l'innocuité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir administrés pendant 8 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du VHC traités en pratique réelle par Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique (anticorps anti-VHC et ARN-VHC détectable).
  • Infection de génotype 1b
  • Naïfs de traitement et non cirrhotiques

Critère d'exclusion:

  • Génotype ou sous-type du VHC autre que GT1b.
  • Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte espagnole avec VHC traitée par AAD
Cohorte espagnole avec VHC traitée en pratique réelle par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir 8 semaines et dasabuvir 8 semaines
Médicament: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semaines
Cohorte espagnole avec VHC traitée en pratique réelle par ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir 8 semaines
Autres noms:
  • viekirax
Médicament: dasabuvir 8 semaines
Cohorte espagnole avec VHC traitée en pratique réelle avec dasabuvir 8 semaines
Autres noms:
  • exviera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)

• Mesurer : Niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) inférieurs à la limite inférieure de quantification.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en échec virologique au cours du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Pourcentage de patients en échec virologique au cours du traitement

• Mesure : pourcentage de patients présentant une augmentation confirmée >=1 log10 UI/mL par rapport au nadir de l'ARN du VHC à tout moment pendant le traitement
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Fibrose légère et réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Pourcentage de patients atteints de fibrose légère qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement

• Mesure : pourcentage de patients avec une élastographie transitoire de base < 6 kPa
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec une faible charge virale initiale et une RVS12 semaines après le traitement
Délai: Au départ et 12 semaines après la dernière dose de médicament

Pourcentage de participants ayant une faible charge virale initiale qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement

• Mesurer : niveaux d'ARN du VHC inférieurs à la limite inférieure de quantification.
Au départ et 12 semaines après la dernière dose de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepa C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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