Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, säkerhet och kliniska resultat av Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 veckor (3D8)

18 maj 2018 uppdaterad av: Hepa C

Effekt och säkerhet i klinisk praxis av Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir och Dasabuvir administrerat i 8 veckor (3D8) i behandlingsnaiva genotyp 1b Hepatit C-virusinfekterade patienter: Analys av data från Hepa-C-registret.

Syftet med studien är att i klinisk praxis utvärdera effektiviteten och säkerheten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir administrerat under 8 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med hepatit C-virus av genotyp 1b (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk HCV-infektion drabbar 200 miljoner människor världen över. HCV antiviral behandling har utvecklats snabbt sedan 2011. Införandet av direktverkande antivirala medel (DAA) uppnår stor effektivitet med minsta SAE och kort behandlingstid. Studier som utvärderar effektivitet och säkerhet av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir under 8 veckor är dock begränsade i verklig klinisk praxis. Syftet med studien är att i klinisk praxis utvärdera effektiviteten och säkerheten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir administrerat under 8 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med hepatit C-virus av genotyp 1b (HCV).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HCV som i praktiken behandlas med Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C (anti-HCV-antikroppar och detekterbart HCV-RNA).
  • Genotyp 1b infektion
  • Behandlingsnaiv och icke-cirrotisk

Exklusions kriterier:

  • HCV-genotyp eller annan subtyp än GT1b.
  • Alla nuvarande eller tidigare kliniska bevis på cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spansk kohort med HCV behandlad med DAA
Spansk kohort med HCV behandlad i praktiken med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 veckor och dasabuvir 8 veckor
Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 veckor
Spansk kohort med HCV behandlad i praktiken med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 veckor
Andra namn:
  • viekirax
Läkemedel: dasabuvir 8 veckor
Spansk kohort med HCV behandlad i praktiken med dasabuvir 8 veckor
Andra namn:
  • exviera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Andel av deltagarna som uppnår ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)

• Åtgärd: Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) nivåer lägre än den nedre gränsen för kvantifiering.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med virologisk svikt under behandlingen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Andel av patienter med virologisk svikt under behandlingen

• Mått: Andel patienter med bekräftad >=1 log10 IE/ml ökning från nadir i HCV RNA vid någon tidpunkt under behandlingen
Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Mild fibros och ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Andel patienter med mild fibros som uppnår bibehållen virologisk respons 12 (SVR12) veckor efter behandling

• Mått: procentandel patienter med en baslinjeövergående elastografi < 6 kPa
Upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med låg virusmängd vid baslinjen och SVR 12 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel

Andel deltagare med låg virusmängd vid baslinjen som uppnår bibehållen virologisk respons 12 (SVR12) veckor efter behandling

• Åtgärd: HCV RNA-nivåer lägre än den nedre gränsen för kvantifiering.
Baslinje och 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepa C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera