Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne parytaprewiru/ombitaswiru/r+dazabuwiru 8 tygodni (3D8)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Hepa C

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce klinicznej ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru podawanych przez 8 tygodni (3D8) u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b: analiza danych z rejestru Hepa-C.

Celem badania jest ocena w praktyce klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru podawanych przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie HCV dotyka 200 milionów ludzi na całym świecie. Leczenie przeciwwirusowe HCV ewoluowało szybko od 2011 roku. Wprowadzenie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) pozwala osiągnąć dużą skuteczność przy minimalnych SAE i krótkim czasie leczenia. Jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru przez 8 tygodni są ograniczone w rzeczywistej praktyce klinicznej. Celem badania jest ocena w praktyce klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru podawanych przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem HCV leczeni w praktyce ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem+dazabuwirem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV i wykrywalny HCV-RNA).
  • Zakażenie genotypem 1b
  • Nieleczeni wcześniej i bez marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp lub podtyp HCV inny niż GT1b.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiszpańska kohorta z HCV leczona DAA
Kohorta hiszpańska zakażona HCV leczona w praktyce ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem przez 8 tygodni i dazabuwirem przez 8 tygodni
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 8 tygodni
Kohorta hiszpańska z HCV leczona w praktyce ombitaswirem/parytaprewirem/ rytonawirem 8 tygodni
Inne nazwy:
  • vikirax
Lek: dazabuwir 8 tygodni
Kohorta hiszpańska z zakażeniem HCV leczona w praktyce dazabuwirem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • exviera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)

• Zmierzyć: poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia

• Miara: Odsetek pacjentów z potwierdzonym wzrostem HCV RNA o >=1 log10 IU/ml od nadiru w dowolnym punkcie czasowym podczas leczenia
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Łagodne zwłóknienie i utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Odsetek pacjentów z łagodnym zwłóknieniem, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) tygodni po leczeniu

• Pomiar: odsetek pacjentów z wyjściową przejściową elastografią < 6 kPa
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niskim początkowym wiremią i SVR 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatniej dawce leku

Odsetek uczestników z niskim wyjściowym mianem wirusa, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) tygodni po leczeniu

• Zmierzyć: poziomy HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepa C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj