Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y resultados clínicos de paritaprevir/ombitasvir/r+dasabuvir 8 semanas (3D8)

18 de mayo de 2018 actualizado por: Hepa C

Eficacia y seguridad en la práctica clínica de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados durante 8 semanas (3D8) en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C genotipo 1b sin tratamiento previo: análisis de datos del registro Hepa-C.

El objetivo del estudio es evaluar en la práctica clínica la eficacia y seguridad de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados durante 8 semanas en participantes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por VHC afecta a 200 millones de personas en todo el mundo. El tratamiento antiviral contra el VHC ha evolucionado rápidamente desde 2011. La introducción de antivirales de acción directa (AAD) consigue una gran eficacia con mínimos SAE y corta duración del tratamiento. Sin embargo, los estudios que evalúan la eficacia y seguridad de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir durante 8 semanas son limitados en la práctica clínica real. El objetivo del estudio es evaluar en la práctica clínica la eficacia y seguridad de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados durante 8 semanas en participantes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con VHC que son tratados en la práctica real con Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica (anticuerpos anti-VHC y ARN-VHC detectable).
  • Infección por genotipo 1b
  • No tratados previamente y no cirróticos

Criterio de exclusión:

  • Genotipo o subtipo del VHC distinto de GT1b.
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte española con VHC tratada con AAD
Cohorte española con VHC tratados en práctica real con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas y dasabuvir 8 semanas
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas
Cohorte española con VHC tratados en práctica real con ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 8 semanas
Otros nombres:
  • viekirax
Droga: dasabuvir 8 semanas
Cohorte española con VHC tratados en práctica real con dasabuvir 8 semanas
Otros nombres:
  • exviera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)

• Mida: niveles de ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C inferiores al límite inferior de cuantificación.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento

• Medir: Porcentaje de pacientes con aumento confirmado >=1 log10 UI/mL desde el punto más bajo en el ARN del VHC en cualquier momento durante el tratamiento
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Fibrosis leve y respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Porcentaje de pacientes con fibrosis leve que logran una respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) semanas después del tratamiento

• Medida: porcentaje de pacientes con una elastografía transitoria basal < 6 kPa
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con carga viral inicial baja y RVS 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la última dosis del fármaco

Porcentaje de participantes con carga viral inicial baja que logran una respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) semanas después del tratamiento

• Medir: niveles de ARN del VHC inferiores al límite inferior de cuantificación.
Línea de base y 12 semanas después de la última dosis del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepa C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por hepatitis C

Ensayos clínicos sobre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir