Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, veiligheid en klinische resultaten van Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 weken (3D8)

18 mei 2018 bijgewerkt door: Hepa C

Werkzaamheid en veiligheid in de klinische praktijk van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir toegediend gedurende 8 weken (3D8) bij nog niet eerder met genotype 1b geïnfecteerde patiënten met hepatitis C-virus: analyse van gegevens uit het Hepa-C-register.

Het doel van de studie is om in de klinische praktijk de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, toegediend gedurende 8 weken bij niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1b hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCV chronische infectie treft wereldwijd 200 miljoen mensen. De antivirale behandeling van HCV is sinds 2011 snel geëvolueerd. De introductie van direct werkende antivirale middelen (DAA's) bereiken een grote effectiviteit met minimale SAE's en een korte behandelingsduur. Onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gedurende 8 weken zijn in de praktijk echter beperkt. Het doel van de studie is om in de klinische praktijk de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, toegediend gedurende 8 weken bij niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1b hepatitis C-virus (HCV).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCV die in de praktijk worden behandeld met Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C (anti-HCV-antilichamen en detecteerbaar HCV-RNA).
  • Genotype 1b-infectie
  • Behandelingsnaïef en niet-cirrotisch

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-genotype of -subtype anders dan GT1b.
  • Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spaans cohort met HCV behandeld met DAA
Spaans cohort met HCV in praktijk behandeld met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 weken en dasabuvir 8 weken
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 weken
Spaans cohort met HCV behandeld in de praktijk met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 weken
Andere namen:
  • viekirax
Geneesmiddel: dasabuvir 8 weken
Spaanse cohort met HCV in praktijk behandeld met dasabuvir 8 weken
Andere namen:
  • exviera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)

• Meten: Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA) niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Percentage patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling

• Meten: Percentage patiënten met een bevestigde stijging van >=1 log10 IE/ml ten opzichte van dieptepunt in HCV-RNA op enig moment tijdens de behandeling
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Milde fibrose en aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Percentage patiënten met milde fibrose dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 (SVR12) weken na de behandeling

• Meten: percentage patiënten met een baseline voorbijgaande elastografie < 6 kPa
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met een lage virale belasting bij baseline en SVR12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel

Percentage deelnemers met een lage virale belasting bij baseline dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 (SVR12) weken na de behandeling

• Meten: HCV RNA-niveaus lager dan de ondergrens van kwantificering.
Baseline en 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepa C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren