Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a klinické výsledky Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 týdnů (3D8)

18. května 2018 aktualizováno: Hepa C

Účinnost a bezpečnost v klinické praxi ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaného po dobu 8 týdnů (3D8) u dosud neléčených pacientů infikovaných virem hepatitidy C s genotypem 1b: Analýza dat z registru Hepa-C.

Cílem studie je zhodnotit v klinické praxi účinnost a bezpečnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaných po dobu 8 týdnů u dosud neléčených účastníků s genotypem 1b viru hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce HCV postihuje 200 milionů lidí na celém světě. Antivirová léčba HCV se od roku 2011 rychle vyvíjela. Zavedením přímo působících antivirotik (DAA) se dosahuje vysoké účinnosti s minimálními SAE a krátkou dobou léčby. Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru během 8 týdnů jsou však v reálné klinické praxi omezené. Cílem studie je zhodnotit v klinické praxi účinnost a bezpečnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaných po dobu 8 týdnů u dosud neléčených účastníků s genotypem 1b viru hepatitidy C (HCV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCV, kteří jsou v reálné praxi léčeni Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C (anti-HCV protilátky a detekovatelná HCV-RNA).
  • Infekce genotypem 1b
  • Léčba-naivní a necirhotická

Kritéria vyloučení:

  • Genotyp nebo podtyp HCV jiný než GT1b.
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Španělská kohorta s HCV léčená DAA
Španělská kohorta s HCV léčená v reálné praxi ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem 8 týdnů a dasabuvirem 8 týdnů
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 týdnů
Španělská kohorta s HCV léčená v reálné praxi ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem 8 týdnů
Ostatní jména:
  • viekirax
Lék: dasabuvir 8 týdnů
Španělská kohorta s HCV léčená v reálné praxi dasabuvirem 8 týdnů
Ostatní jména:
  • exviera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)

• Měření: Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) nižší než spodní limit kvantifikace.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento pacientů s virologickým selháním během léčby

• Měření: Procento pacientů s potvrzeným >=1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty v kterémkoli časovém bodě během léčby
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Mírná fibróza a trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento pacientů s mírnou fibrózou, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) týdnů po léčbě

• Měření: procento pacientů s výchozí přechodnou elastografií < 6 kPa
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s nízkou výchozí virovou náloží a SVR 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední dávce léku

Procento účastníků s nízkou výchozí virovou zátěží, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) týdnů po léčbě

• Měření: Hladiny HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepa C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit