Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og kliniske resultater av Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 uker (3D8)

18. mai 2018 oppdatert av: Hepa C

Effekt og sikkerhet i klinisk praksis av Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir og Dasabuvir administrert i 8 uker (3D8) i behandlingsnaive genotype 1b Hepatitt C-virusinfiserte pasienter: Analyse av data fra Hepa-C-registeret.

Målet med studien er å evaluere i klinisk praksis effektiviteten og sikkerheten til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert i 8 uker hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1b hepatitt C-virus (HCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk HCV-infeksjon påvirker 200 millioner mennesker over hele verden. HCV antiviral behandling har utviklet seg raskt siden 2011. Innføringen av direktevirkende antivirale midler (DAAer) oppnår stor effektivitet med minimum SAE og kort behandlingsvarighet. Studier som evaluerer effekt og sikkerhet av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir i løpet av 8 uker er imidlertid begrenset i reell klinisk praksis. Målet med studien er å evaluere i klinisk praksis effektiviteten og sikkerheten til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert i 8 uker hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1b hepatitt C-virus (HCV).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCV som behandles i praksis med Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C (anti-HCV-antistoffer og påvisbart HCV-RNA).
  • Genotype 1b infeksjon
  • Behandlingsnaiv og ikke-cirrotisk

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype eller annen subtype enn GT1b.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spansk kohort med HCV behandlet med DAA
Spansk kohort med HCV behandlet i praksis med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uker og dasabuvir 8 uker
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uker
Spansk kohort med HCV behandlet i praksis med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uker
Andre navn:
  • viekirax
Legemiddel: dasabuvir 8 uker
Spansk kohort med HCV behandlet i praksis med dasabuvir 8 uker
Andre navn:
  • exviera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin

Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)

• Mål: Nivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) er lavere enn den nedre grensen for kvantifisering.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Andel pasienter med virologisk svikt under behandling

• Mål: prosentandel pasienter med bekreftet >=1 log10 IE/ml økning fra nadir i HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen
Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Mild fibrose og vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Andel av pasienter med mild fibrose som oppnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uker etter behandling

• Mål: prosentandel av pasienter med en baseline forbigående elastografi < 6 kPa
Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med lav baseline virusmengde og SVR12 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste dose medikament

Prosentandel av deltakere med lav baseline virusmengde som oppnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uker etter behandling

• Mål: HCV RNA-nivåer er lavere enn den nedre grensen for kvantifisering.
Baseline og 12 uker etter siste dose medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepa C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-infeksjon

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere